Recce Pharmaceuticals Ltd. ha annunciato i dati positivi di uno studio di Fase I/II per le infezioni delle vie urinarie e l'urosepsi, dimostrando che il suo candidato principale, RECCE® 327 (R327), somministrato per via endovenosa, è sicuro ed efficace contro l'Escherichia coli. Lo studio di Fase I/II ha incluso 25 partecipanti sani che hanno ricevuto R327 a dosi fino a 4.000 mg come infusione endovenosa in vari tempi di infusione (15, 20, 30 e 45 minuti). La coorte con la dose più alta comprendeva sei partecipanti, tutti hanno ricevuto 4.000 mg di R327 in un periodo di infusione di 20 minuti.

Risultati chiave dello studio alla dose più alta, 4.000 mg, di R327: Efficacia consistente tra i partecipanti: La maggior parte dei partecipanti ha dimostrato un'attività significativa dell'R327 nei campioni di urina, soprattutto nella prima ora successiva alla somministrazione. Le concentrazioni raggiunte erano sufficienti per influenzare la crescita batterica, indicando che l'R327 si accumula efficacemente nel tratto urinario. Un chiaro impatto sulla crescita batterica si accumula nel tempo nelle urine: Nella coorte più recente da 4.000 mg, lo studio ha valutato i campioni di urina di sei partecipanti, con 10 campioni di urina per partecipante prelevati in un periodo di 6 ore.

Ogni campione di urina è stato poi testato ex vivo per la sua capacità di influenzare la crescita di E. coli, misurata da un aumento o una diminuzione della luminescenza. Tutti e sei i partecipanti hanno dimostrato una riduzione del tasso di crescita batterica nel tempo, con un picco di efficacia raggiunto il più delle volte da 2 a 4 ore dopo l'infusione. Efficacia sostenuta: I dati della sperimentazione hanno rivelato che l'effetto dell'R327 sulla crescita batterica è stato sostenuto nel tempo, con un'attività significativa rilevata non solo nella finestra iniziale da 0 a 45 minuti, ma anche fino a 2-4 ore dopo la somministrazione.

Questo periodo prolungato di attività suggerisce che l'R327 mantiene la sua efficacia per periodi prolungati, potenzialmente aumentando il suo valore terapeutico in ambito clinico. Rapida riduzione dei batteri: In uno studio precedente che ha valutato il tempo necessario all'R327 per uccidere i batteri di E. coli, l'R327 ha dimostrato di funzionare più rapidamente di qualsiasi altro antibiotico fino ad oggi, misurato in minuti e non in ore.

Questa è una caratteristica importante dell'R327 e suggerisce che il composto potrebbe essere in grado di fornire un rapido sollievo ai pazienti. Lo studio di Fase I/II ha raggiunto tutti gli endpoint primari, dimostrando la tollerabilità e la significativa efficacia antibatterica del composto. Sulla base di questi risultati promettenti, l'Azienda prevede di avviare uno studio di Fase II su pazienti con UTI, per convalidare ulteriormente questi risultati ed esplorare ulteriori indicazioni terapeutiche per R327.

Lo studio di Fase II dovrebbe riguardare 30 pazienti, con l'obiettivo di confermare il potenziale di efficacia dell'R327 in popolazioni più diverse, garantendo dati solidi e completi a sostegno del suo sviluppo clinico. Inoltre, Recce sta studiando il potenziale di R327 nel trattamento di una gamma più ampia di infezioni batteriche oltre alle UTI e all'urosepsi, come le infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea, con l'obiettivo di affrontare l'urgente minaccia per la salute globale rappresentata dai patogeni resistenti agli antibiotici.