Recce Pharmaceuticals Ltd. ha annunciato il completamento del lotto secondo le Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per il suo candidato principale, RECCE® 327 (R327), con il processo di produzione brevettato che ora produce 5.000 dosi GMP di R327 alla settimana. Questa settimana, l'Azienda ha trasportato temporaneamente le sue attrezzature di produzione dalla sede di Macquarie Park a una struttura GMP in camera bianca di terzi, dove ha prodotto una quantità maggiore di 5.000 dosi di R327 in regime GMP, compreso il riempimento e la finitura, la fase finale del ciclo di produzione. Il processo di produzione viene normalmente completato all'interno dell'azienda, dove il prodotto viene poi trasferito in una struttura specializzata in camera bianca per il riempimento e la finitura GMP.

A causa dell'aumento della domanda di R327 necessaria per gli studi clinici, la produzione di 5.000 dosi di R327 alla settimana è un risultato significativo che fornisce materiale campione in eccesso per gli attuali studi di Fase 1 e Fase 2 e per un futuro studio registrativo di Fase 3 per le infezioni da ulcera del piede diabetico. Si tratta di una prima volta per la capacità di produzione a tutto spettro di Recce, che comprende la dimostrazione della natura versatile e riproducibile del suo processo di produzione brevettato. La certificazione GMP indica la conformità alle rigorose linee guida stabilite dalle autorità regolatorie, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, assicurando che queste dosi possano essere utilizzate negli studi clinici di Recce.

Questo progresso non solo sottolinea l'impegno a far progredire questo antibiotico innovativo per i pazienti bisognosi, ma rappresenta anche un passo significativo verso la presentazione di un nuovo farmaco sperimentale (IND) da parte dell'Azienda. Le GMP coprono tutti gli aspetti della produzione, dai materiali di partenza, ai locali e alle attrezzature, fino alla formazione e all'igiene personale del personale. Previene gli errori che non possono essere eliminati attraverso il controllo di qualità del prodotto finito.

Senza le GMP, è impossibile essere certi che ogni unità di farmaco sia della stessa qualità di quelle testate in laboratorio.