Regeneron Pharmaceuticals, Inc. e Sanofi hanno annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha adottato un parere positivo che raccomanda l'approvazione di Dupixent® (dupilumab) nell'Unione Europea (UE) come trattamento aggiuntivo di mantenimento negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non controllata, caratterizzata da un aumento degli eosinofili nel sangue. Si prevede che la Commissione Europea annuncerà una decisione finale sulla domanda di Dupixent nei prossimi mesi. La BPCO è una malattia respiratoria che danneggia i polmoni e causa un progressivo declino della funzione polmonare ed è la quarta causa di morte a livello mondiale.

I sintomi includono tosse persistente, eccessiva produzione di muco e respiro corto che possono compromettere la capacità di svolgere le attività quotidiane di routine, con conseguenti disturbi del sonno, ansia e depressione. La BPCO è anche associata a un onere sanitario ed economico significativo, a causa delle esacerbazioni acute ricorrenti che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici e/o portano all'ospedalizzazione. Il fumo e l'esposizione a particelle nocive sono fattori di rischio chiave per la BPCO, ma anche le persone che smettono di fumare possono sviluppare o continuare ad avere la malattia.

Da oltre un decennio non sono stati approvati nuovi approcci terapeutici. Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati degli storici studi di fase 3 BOREAS e NOTUS, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Dupixent negli adulti con BPCO non controllata con evidenza di infiammazione di tipo 2 (cioè, eosinofili nel sangue =300 cellule per µL). Tutti i pazienti erano in terapia inalatoria standard di base massima (quasi tutti in tripla terapia).

L'endpoint primario è stato raggiunto in entrambi gli studi, dimostrando che Dupixent ha ridotto significativamente le esacerbazioni acute di BPCO moderate o gravi su base annua fino al 34% rispetto al placebo. Dupixent ha migliorato rapidamente e significativamente la funzione polmonare rispetto al placebo, con miglioramenti sostenuti a 52 settimane. Inoltre, Dupixent ha migliorato la qualità di vita correlata alla salute a 52 settimane (statisticamente significativo in BOREAS e nominalmente significativo in NOTUS), come valutato dal St.

George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). I risultati di sicurezza in entrambi gli studi sono stati generalmente coerenti con il profilo di sicurezza noto di Dupixent nelle sue indicazioni approvate. Gli eventi avversi più comunemente osservati con Dupixent (=5%) rispetto al placebo in entrambi gli studi sono stati mal di schiena, COVID-19, diarrea, mal di testa e nasofaringite.

Sono in corso le presentazioni alle autorità regolatorie di tutto il mondo, compresi gli Stati Uniti e la Cina. All'inizio di quest'anno, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione prioritaria la richiesta di licenza biologica supplementare per Dupixent come trattamento aggiuntivo di mantenimento in alcuni pazienti adulti con BPCO non controllata. La data d'azione prevista è il 27 settembre 2024.

L'uso di Dupixent nella BPCO è sperimentale e non è ancora approvato dalle autorità normative mondiali.