Renalytix plc ha annunciato che l'11 gennaio 2024, l'appaltatore amministrativo di Medicare (MAC), National Government Services (NGS) Inc. ha pubblicato l'ordine del giorno di una riunione aperta sulla Determinazione di Copertura Locale (LCD) che si terrà il 29 febbraio 2024. Il test prognostico Renalytix KidneyIntelX?? e kidney IntelX.dkd per gli adulti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica in fase iniziale sono una delle cinque proposte di LCD da prendere in considerazione nell'agenda.

Si stima che negli Stati Uniti vi siano attualmente 14 milioni di pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale in fase iniziale. Gli LCD proposti saranno pubblicati l'8 febbraio 2024. Un periodo di commenti pubblici di 45 giorni inizierà l'8 febbraio e terminerà il 23 marzo 2024.

NGS è una filiale di Elevance Health Inc. che ha stipulato un contratto con i Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) per la Giurisdizione 6, che comprende Illinois, Minnesota e Wisconsin, e per la Giurisdizione K, che comprende Maine, New Hampshire, Vermont, Massachusetts, Rhode Island, Connecticut e New York. Tutte le richieste di pagamento Medicare Fee For Service per i pazienti sottoposti a test in qualsiasi parte degli Stati Uniti ed elaborati nel laboratorio Renalytix di New York City sono presentate a NGS per il pagamento alla tariffa stabilita da CMS. Renalytix ha richiesto formalmente un LCD a NGS e ha presentato prove sostanziali pubblicate da esperti a sostegno della copertura di KidneyIntelX e kidney IntelX.dkD. NGS ha tenuto una riunione del Contractor Advisory Board il 29 agosto 2023, dove un gruppo di esperti esterni ha esaminato e discusso le prove cliniche.

Sulla base di queste prove, insieme all'autorizzazione all'immissione in commercio de novo da parte della FDA per il test IntelX.dkd tm del rene, Renalytix ritiene che vi sia una solida base per la determinazione da parte di NGS che questi test sono ragionevoli e necessari per i beneficiari di Medicare. Dopo la Riunione pubblica aperta, l'NGS esaminerà i commenti del pubblico e pubblicherà un LCD definitivo, previsto per l'anno solare 2024. Renalytix continua inoltre ad ampliare gli accordi di copertura dei payer privati in tutti gli Stati Uniti.

Questa copertura comprende un contratto del gennaio 2024 con Velocity National Provider Network, che copre 2,7 milioni di persone a livello nazionale.