Roche ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Vabysmo (faricimab-svoa) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare o umida legata all'età (nAMD) e dell'edema maculare diabetico (DME). La AMD neovascolare e il DME sono due cause principali di perdita della vista in tutto il mondo. Vabysmo prende di mira e inibisce due vie di malattia legate a una serie di condizioni retiniche che minacciano la vista, neutralizzando l'angiopoietina-2 (Ang-2) e il fattore di crescita endoteliale vascolare-A (VEGF-A). Vabysmo è il primo e unico farmaco oculare iniettabile approvato dalla FDA per la nAMD e la DME che migliora e mantiene la visione con trattamenti da uno a quattro mesi nel primo anno dopo quattro dosi mensili iniziali, in base alla valutazione dell'anatomia dei pazienti e dei risultati della visione. Lo standard di cura per nAMD e DME richiede tipicamente iniezioni oculari ogni uno o due mesi. L'approvazione si basa su risultati positivi in quattro studi di fase III nella nAMD e nella DME. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con Vabysmo, somministrato a intervalli fino a quattro mesi, hanno ottenuto guadagni di visione non inferiori rispetto ad aflibercept somministrato ogni due mesi nel primo anno. Vabysmo è stato generalmente ben tollerato in tutti e quattro gli studi, con un profilo beneficio-rischio favorevole. La reazione avversa più comune (=5%) riportata nei pazienti che hanno ricevuto Vabysmo è stata l'emorragia congiuntivale (7%). Due articoli scientifici e un editoriale su questi risultati a un anno sono stati recentemente pubblicati su The Lancet. Vabysmo è progettato per bloccare i percorsi che coinvolgono Ang-2 e VEGF-A. Si pensa che Ang-2 e VEGF-A contribuiscano alla perdita della vista destabilizzando i vasi sanguigni, il che può causare la formazione di nuovi vasi sanguigni con perdite e aumentare l'infiammazione. Mentre ulteriori ricerche continuano, l'inibizione di entrambe le vie ha dimostrato in studi preclinici di avere benefici potenzialmente complementari, stabilizzando i vasi, e quindi riducendo la perdita dei vasi e l'infiammazione. Con Vabysmo, le persone con nAMD ricevono inizialmente quattro trattamenti mensili. In base ai risultati anatomici e visivi, possono ricevere trattamenti successivi ogni due, tre o quattro mesi. Le persone con DME ricevono inizialmente quattro trattamenti mensili. Successivamente, il loro trattamento può essere esteso o ridotto in base ai risultati anatomici e visivi, con un intervallo da uno a quattro mesi tra le dosi. Un secondo regime di trattamento approvato per la DME prevede sei dosi di carico mensili, seguite da un trattamento ogni due mesi. Alcune persone con nAMD e DME possono essere trattate mensilmente se necessario, anche se l'efficacia aggiuntiva non è stata dimostrata nella maggior parte delle persone a cui è stato dato Vabysmo ogni mese. Roche ha in corso studi di estensione a lungo termine per Vabysmo in persone con nAMD e DME. Questi includono AVONELLE-X, uno studio di estensione di TENAYA e LUCERNE che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Vabysmo nella nAMD, e RHONE-X, uno studio di estensione di YOSEMITE e RHINE che valuta la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Vabysmo nella DME. Inoltre, sono in corso anche gli studi COMINO e BALATON, che valutano l'efficacia e la sicurezza di Vabysmo in persone con edema maculare in seguito a occlusione della vena retinica. Vabysmo sarà disponibile negli Stati Uniti nelle prossime settimane. L'Agenzia Europea dei Medicinali sta inoltre valutando la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Vabysmo per il trattamento della nAMD e del DME.