SeaStar Medical Holding Corporation ha annunciato di aver ricevuto una corrispondenza dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti?(FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) che indica che l'Agenzia considera il Dispositivo Citoferetico Selettivo (SCD) Pediatrico (SCD-PED) approvabile in base all'Esenzione per i Dispositivi Umanitari (HDE) per l'uso nei bambini di peso pari o superiore a 10 chilogrammi con lesione renale acuta (AKI) e sepsi o condizione settica che richiede una terapia sostitutiva renale continua (CKRT) nell'unità di terapia intensiva ospedaliera (ICU). La corrispondenza indica inoltre che una Lettera Approvabile, che è una parte standard del processo di approvazione di CBER, dovrebbe essere emessa entro un mese. La Lettera Approvabile delineerà le condizioni, tra cui il linguaggio sulla sicurezza, il probabile beneficio e l'etichettatura per l'uso previsto, che saranno necessarie per l'approvazione formale della commercializzazione.

L'SCD è un dispositivo extracorporeo brevettato a direzione cellulare, progettato per essere utilizzato come terapia aggiuntiva che mira e transita selettivamente i monociti pro-infiammatori per promuovere i processi riparativi e ridurre gli effetti infiammatori e dannosi acuti dei neutrofili attivati. Nel processo di approvazione normativa HDE di SCD-PED per i bambini con AKI e sepsi, la FDA ha preso in considerazione i risultati clinici che dimostrano la sicurezza e il probabile beneficio clinico per questi pazienti che hanno poche opzioni di trattamento. L'analisi congiunta di due studi non controllati, SCD-PED-01 (finanziato dall'FDA Office of Orphan Products Development) e SCD-PED-02, ha dimostrato che i pazienti pediatrici =10 kg con AKI che richiedevano la CKRT trattati con SCD non hanno avuto eventi avversi gravi o infezioni correlate al dispositivo, una riduzione del 77% del tasso di mortalità e nessuna dipendenza dalla dialisi al 60° giorno.

Gli studi SCD-PED-01 (fascia di peso =15 kg) e PED-02 (fascia di peso =10 kg) hanno dimostrato una riduzione della mortalità rispettivamente del 75% e dell'83%. L'Azienda ritiene che la SCD potrebbe diventare il nuovo standard di cura per i pazienti affetti da AKI che necessitano di CKRT in terapia intensiva e potrebbe avere un beneficio significativo anche in altre indicazioni in cui sono coinvolti processi immunitari disregolati. L'iperinfiammazione è la sovrapproduzione o l'iperattività delle cellule infiammatorie che può portare a danni agli organi vitali.

Si verifica quando l'organismo sovrapproduce cellule effettrici dell'infiammazione e altre molecole che possono essere tossiche, dannose per gli organi vitali e provocare un'insufficienza multiorgano e persino la morte. Questo fenomeno è noto come tempesta di citochine. Il Dispositivo Citoferetico Selettivo (SCD) è un dispositivo medico che impiega la tecnologia immunomodulante per colpire selettivamente i neutrofili e i monociti pro-infiammatori durante la CKRT e interrompere la tempesta di citochine che provoca l'infiammazione, l'insufficienza d'organo e la possibile morte nei pazienti gravemente malati.

A differenza della rimozione dei patogeni e di altri strumenti di purificazione del sangue, il dispositivo funziona con i sistemi di emofiltrazione per consentire un controllo preciso dell'equilibrio dei fluidi e dei soluti, in modo da indirizzare selettivamente e far passare i monociti pro-infiammatori alla riparazione e promuovere i neutrofili attivati a essere meno infiammatori. La SCD colpisce selettivamente i neutrofili e i monociti proinfiammatori più altamente attivati. Queste cellule vengono poi reintrodotte nell'organismo attraverso il sangue e l'organismo riceve il segnale di concentrarsi sulla riparazione.

Questo approccio unico di immunomodulazione può invertire il danno ed eliminare la necessità di CKRT in futuro.