Il consiglio di amministrazione di Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. ha annunciato che BA1301 per iniezione, un candidato coniugato anticorpo-farmaco ("ADC") sviluppato dal Gruppo, ha ottenuto l'approvazione da parte del Centro per la Valutazione dei Farmaci ("CDE") dell'Amministrazione Nazionale dei Prodotti Medici della Repubblica Popolare Cinese ("Cina") per avviare gli studi clinici per il trattamento dei tumori solidi avanzati con espressione di Claudin 18.2. BA1301 per iniezione è il primo candidato ADC innovativo del Gruppo che ha come bersaglio la Claudina 18.2. Impiega una tecnologia di coniugazione sito-specifica per collegare il carico utile citotossico con un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio la Claudina 18.2. Questo permette al carico utile citotossico di essere utilizzato per il trattamento dei tumori solidi. Ciò consente di indirizzare il carico utile citotossico verso il sito tumorale grazie alle caratteristiche di targeting dell'anticorpo. Questo design riduce gli effetti collaterali tossici del carico utile citotossico, migliorando così la finestra terapeutica, pur conservando il suo effetto di uccisione del tumore.

Gli studi preclinici di efficacia completati dimostrano che BA1301 iniettabile ha un'eccellente attività di internalizzazione e un effetto bystander killing, e dimostra un significativo effetto inibitorio sulla crescita tumorale in modelli tumorali con diversi livelli di espressione di Claudin 18.2 in vitro e in vivo. Gli studi preclinici farmacocinetici e tossicologici completati dimostrano che BA1301 per iniezione ha un buon profilo di sicurezza, tollerabilità e stabilità negli animali, senza alcun carico citotossico libero significativo rilasciato nel plasma. In base ai dati dell'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, l'incidenza dei tumori gastrointestinali è stata più grave tra i nuovi casi di cancro in Cina nel 2020.

Tra questi, il cancro gastrico è il terzo tumore maligno prevalente in Cina. Il numero di nuovi casi e di decessi di cancro gastrico in Cina è stato rispettivamente di circa 480.000 e 370.000 nel 2020, rappresentando quasi la metà dei nuovi casi e dei decessi di questa malattia a livello mondiale; il cancro al pancreas è considerato uno dei tumori più letali a causa delle sue caratteristiche biologiche altamente invasive, che rappresentano un altro problema difficile nella diagnosi clinica e nel trattamento. Il numero di nuovi casi e di decessi di cancro al pancreas in Cina era di oltre 120.000 nel 2020.

A causa dei primi sintomi insidiosi del cancro gastrico e del pancreas, la maggior parte dei pazienti si trova già in uno stadio intermedio o avanzato al momento della diagnosi. La prognosi del cancro gastrico e del pancreas in fase avanzata è molto scarsa e la chemioterapia sistemica palliativa di bassa efficacia è generalmente la terapia principale per questi tumori, ma l'effetto complessivo del trattamento non è ancora soddisfacente e le opzioni di trattamento di seconda linea sono limitate. Inoltre, la chemioterapia sistemica ha una bassa specificità, che spesso causa gravi effetti collaterali tossici, rendendo impossibile ottenere benefici clinici soddisfacenti.

Pertanto, sono necessarie nuove terapie mirate per migliorare i risultati. La proteina Claudin 18.2 è una proteina transmembrana coinvolta nella regolazione delle giunzioni strette tra le cellule e può essere espressa in modo costante e stabile in misura elevata nei tumori gastrointestinali. È stato riportato che il 70% dei pazienti con tumore gastrico, il 50% dei pazienti con tumore pancreatico e il 30% dei pazienti con tumore esofageo esprimono la Claudina 18.2; allo stesso tempo, la proteina Claudina 18.2 è espressa principalmente nelle cellule epiteliali umane e ha un'elevata specificità tissutale.

Pertanto, il candidato farmaco che ha come target la Claudina 18.2 ha un elevato potenziale antitumorale. Si prevede che BA1301 per iniezione possa migliorare gli effetti del trattamento dell'adenocarcinoma gastrico/giunzione gastroesofagea, del tumore al pancreas e di altri tumori con espressione di Claudin 18.2, offrendo ai pazienti nuove opzioni terapeutiche. L'Azienda ritiene che BA1301 iniettabile avrà ampie prospettive di mercato, basate sull'enorme domanda clinica dei pazienti affetti da cancro gastrico e pancreatico.