Il Consiglio di Amministrazione di Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. ha annunciato che l'iniezione di Dulaglutide ("BA5101"), sviluppata internamente al Gruppo, ha completato l'arruolamento dei pazienti per la sperimentazione clinica di fase 3 (uno studio comparativo di efficacia e sicurezza) in Cina. BA5101 è un biosimilare di Trulicity sviluppato dal Gruppo, per il trattamento di adulti con diabete mellito di tipo 2 non sufficientemente controllato. Questo studio clinico di fase III di BA5101, che ha completato l'arruolamento dei pazienti, è uno studio clinico randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli e con controllo positivo, che confronta l'efficacia clinica e la sicurezza di BA5101 con Trulicity®?

in pazienti cinesi adulti con diabete di tipo 2. Confronterà inoltre l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e le caratteristiche farmacocinetiche ("PK") di BA5101 con TrULicity dopo iniezioni sottocutanee multiple in pazienti cinesi adulti con diabete di tipo 2. Dulaglutide è un agonista del recettore del glucagone-like peptide-1 (GLP-1) a lunga durata d'azione, somministrato una volta alla settimana.

Rispetto ad altri farmaci per la riduzione del glucosio, Dulaglutide è in grado di migliorare la funzione delle cellule beta dell'isoletta pancreatica, riducendo in modo stabile ed efficace i livelli di glucosio e HbA1c nel sangue. Inoltre, grazie al suo meccanismo d'azione unico, Dulaglutide migliorerà simultaneamente molteplici fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, come l'aumento di peso, l'iperlipidemia/lipidi nel sangue e i rischi di malattie cardiovascolari a lungo termine, e non è incline a causare un tasso di ipoglicemia inferiore. Ha anche un effetto protettivo sui reni.

Inoltre, diversi studi clinici hanno dimostrato che i pazienti che assumono Dulaglutide una volta alla settimana hanno una maggiore compliance grazie alla comodità di utilizzo. Lo sviluppo di BA5101 segue le linee guida per i biosimilari in Cina, Stati Uniti, Europa, ecc. Gli studi comparativi preclinici completati dimostrano che BA5101 è molto simile a Trulicity® in termini di proprietà fisico-chimiche e attività biologiche.

Essendo una proteina di fusione, lo sviluppo dei biosimilari di Dulaglutide è difficile in termini di chimica, produzione e controllo (CMC). Il Gruppo ha superato i problemi tecnici come l'ossidazione, la troncatura e l'eterogeneità di carica complessa di Dulaglutide. I risultati dello studio clinico di fase I completato in Cina mostrano che BA5101 ha caratteristiche PK, sicurezza e immunogenicità molto simili a Trulicity®, il che indica che ha una somiglianza clinica con il prodotto di riferimento.

I risultati clinici sono stati pubblicati nella rivista Expert Opinion on Biological Therapy pubblicata da Taylor & Francis. L'Azienda ritiene che BA5101 avrà ampie prospettive di mercato su scala globale, grazie a una combinazione di fattori quali un'ampia necessità clinica non soddisfatta e un chiaro valore clinico.