Il Consiglio di amministrazione di Shandong Boan Biotechnology Co. Ltd. ha annunciato che la sperimentazione clinica di Fase 3 (uno studio comparativo di efficacia e sicurezza) per Aflibercept Iniezione Intravitreo (BA9101) sviluppata dall'Azienda è stata completata in Cina. La Società ha in programma di presentare una richiesta di licenza biologica (BLA) per il farmaco. Aflibercept è una proteina di fusione omodimerica costituita da porzioni dei domini extracellulari del recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare umano (VEGFR) (VEGFR1 Ig2 e VEGFR2 Ig3) fuse con la porzione Fc della IgG1 umana.

Aflibercept agisce come un recettore decoy solubile che lega VEGF-A, VEGF-B e PlGF, e quindi può inibire il legame e l'attivazione di VEGF e PlGF, per cui può essere utilizzato come trattamento dell'oftalmopatia neovascolare patologica della retina e della coroide. Il prodotto di riferimento EYLEA è stato approvato per la commercializzazione negli Stati Uniti nel 2011 e nell'Unione Europea nel 2012, rispettivamente. Attualmente è approvato per il trattamento della Degenerazione Maculare Neovascolare (Wet) Legata all'Età (nAMD), dell'Edema Maculare in seguito all'Occlusione della Vena Retinica (RVO), dell'Edema Maculare Diabetico (DME), della Retinopatia Diabetica (DR), dei Problemi Visivi dovuti alla Neovascolarizzazione Miopica Coroidale (mCNV) e della Retinopatia della Prematurità (ROP) in tutto il mondo.

EYLEA è stato approvato nel 2018 in Cina per il trattamento della nAMD e della DME. BA9101 è un biosimilare di EYLEA sviluppato dall'Azienda seguendo le linee guida di ricerca pertinenti ai biosimilari. Gli studi di comparabilità analitica e non clinica di BA9101 con EYLEA hanno mostrato un alto grado di somiglianza sia nelle proprietà fisiochimiche che nelle attività biologiche.

I risultati dello studio clinico di Fase 1 hanno dimostrato che BA9101 ha un buon profilo di sicurezza e tollerabilità. Lo studio clinico di Fase 3 di BA9101, completato, è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo e multicentrico, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di BA9101 con EYLEA (Aflibercept Intravitreous Injection) nel trattamento della Degenerazione Maculare Neovascolare (umida) legata all'età (nAMD). I risultati dello studio hanno mostrato che la migliore acuità visiva corretta (BCVA) in entrambi i gruppi durante le 24 settimane di trattamento ha dimostrato un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale, come dimostrato dal test di acuità visiva ETDRS, indicando che BA9101 era equivalente a EYLEA in termini di efficacia.

Seguendo la linea guida sulla valutazione della somiglianza e l'estrapolazione del prodotto medicinale biosimilare emessa dal Centro per la valutazione dei farmaci dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici della Cina, BA9101 può richiedere e ottenere tutte le indicazioni approvate per EYLEA in Cina. Diverse malattie della retina, come la nAMD e la DME, sono le principali cause di riduzione della vista e di cecità, con conseguenti enormi sofferenze fisiche e mentali dei pazienti. A causa dell'invecchiamento della popolazione e di altri fattori, il numero di pazienti affetti da tali patologie è in costante aumento, e di conseguenza cresce anche la domanda di farmaci oftalmici.

Aflibercept è ampiamente utilizzato come trattamento di prima linea per nAMD, DME, RVO, DR, CNV e ROP in tutto il mondo, e il suo mercato futuro è promettente grazie alla domanda nella pratica clinica. Secondo i dati di IQVIA e le informazioni pubbliche, le vendite di EYLEA nel 2023 hanno raggiunto rispettivamente 838 milioni di RMB in Cina e 9,22 miliardi di USD nel mondo. In base a un accordo di collaborazione e promozione esclusiva stipulato nell'ottobre 2020, la Società ha stretto una partnership con Ocumension Therapeutics, per condurre lo studio clinico di Fase 3 di BA9101 e ha concesso a Ocumension Therapeutics il diritto esclusivo di promuovere e commercializzare BA9101 nella Cina continentale.

La Società ritiene che la collaborazione con Ocumension Therapeutics, in quanto nota azienda farmaceutica oftalmica con un team di professionisti, accelererà il processo di approvazione del marketing e la commercializzazione di BA9101 per soddisfare le urgenti necessità cliniche dei pazienti cinesi e rafforzerà la posizione della Società nel campo dei prodotti biologici.