Shilpa Medicare Limited ha annunciato che la New Drug Application di Shilpa Medicare per l'iniezione di Pemetrexed 1000 mg/100 ml, 500 mg/50 ml & 100 mg/10 ml, formulazione pronta all'uso, è stata approvata dalla FDA statunitense. Si tratta della prima approvazione di prodotto NDA ricevuta dall'Azienda nell'ambito della domanda 505(b)(2), che è una formulazione unica fornita come soluzione pronta all'uso. Questo prodotto deve essere somministrato per via endovenosa senza ulteriore diluizione.

Il prodotto è stabile a temperatura ambiente. L'azienda ha sviluppato la formulazione di Pemetrexed come liquido/iniezione pronto all'uso contro la formulazione in polvere liofilizzata di riferimento ALIMTA®? L'approvazione del prodotto è stata ricevuta per la domanda presentata da un sito di produzione terzo.

La Società ha già stipulato un accordo di commercializzazione con Amneal Pharmaceuticals LLC per il mercato statunitense. L'iniezione di pemetrexed è utilizzata nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule e del mesotelioma pleurico maligno, come approvato nelle Informazioni di prescrizione. Secondo i dati del primo trimestre 2023 di IQVIA MAT, il mercato statunitense di Pemetrexed In iniezione è di circa 735,3 milioni di dollari USA.