Sigyn Therapeutics, Inc. ha annunciato l'intenzione di perseguire studi di fattibilità first-in-human della terapia Sigyn nei pazienti con malattia renale in fase terminale (ESRD) che soffrono di un eccesso di infiammazione e/o endotossemia. L'infiammazione e l'endotossemia sono condizioni prevalenti associate a un aumento della mortalità nei pazienti ESRD dipendenti dalla dialisi. Secondo lo United States Renal Data System (USRDS), ci sono più di 550.000 persone con ESRD, il che comporta la somministrazione di circa 85 milioni di trattamenti di dialisi negli Stati Uniti ogni anno.

Attualmente, non esistono farmaci approvati per trattare l'infiammazione e l'endotossinemia correlate all'ESRD. A questo proposito, Sigyn Therapy offre una strategia candidata per migliorare la salute e la qualità di vita dei pazienti con ESRD. Nello studio proposto dall'Azienda, la terapia Sigyn sarà combinata in serie con il trattamento dialitico regolarmente programmato dei soggetti arruolati.

Sigyn Therapy è una tecnologia di purificazione del sangue ad ampio spettro che isola ed estrae le fonti patogene dell'infiammazione pericolosa per la vita, insieme all'eliminazione delle citochine proinfiammatorie dal flusso sanguigno. Oltre a valutare la sicurezza della Terapia Sigyn nei pazienti ESRD compromessi dal punto di vista della salute, l'Azienda prevede di quantificare i cambiamenti nei livelli circolanti di endotossina (tossina batterica gram-negativa) e di citochine infiammatorie, tra cui il fattore di necrosi tumorale-a (TNF-a), l'interleuchina-1b (IL-1-b) e l'interleuchina-6 (IL-6) prima e dopo ogni somministrazione della Terapia Sigyn. Studi in vitro condotti in precedenza hanno convalidato la capacità di Sigyn Therapy di affrontare ciascuno di questi bersagli terapeutici, che sono anche associati alla sepsi (causa principale di decessi ospedalieri in tutto il mondo), alla polmonite acquisita in comunità (causa principale di morte tra le malattie infettive) e alle minacce pandemiche emergenti.

Sulla base della sua intenzione di arruolare pazienti con ESRD, la Società sta aggiornando un'esenzione per dispositivi sperimentali (IDE) che ha redatto per la presentazione alla Food and Drug Administration statunitense (FDA“FDA”) relativa al potenziale avvio di studi di fattibilità sull'uomo. Tuttavia, non vi è alcuna garanzia che gli studi di fattibilità sull'uomo o gli studi pivotali dimostrino che Sigyn Therapy è un trattamento sicuro ed efficace per qualsiasi indicazione terapeutica candidata. L'Azienda ha inoltre comunicato di aver ridimensionato il suo interesse clinico nel trattamento dell'encefalopatia epatica e di altri disturbi associati al fegato in questo momento.