Novavax, Inc. e SK bioscience Co. Ltd., hanno annunciato che il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha approvato una domanda di licenza biologica (BLA) della SK bioscience per il vaccino Nuvaxovid COVID-19 (ricombinante, adiuvato) per l'immunizzazione attiva in individui di 18 anni e più per la prevenzione della COVID-19 causata dalla SARS-CoV-2. Nuvaxovid, il vaccino COVID-19 di Novavax noto anche come NVX-CoV2373, è il primo vaccino COVID-19 a base di proteine ad essere approvato per uso commerciale in Corea del Sud e sarà prodotto e commercializzato nel paese da SK bioscience. SK bioscience ha un accordo di acquisto anticipato con il governo sudcoreano per fornire 40 milioni di dosi di vaccino Novavax. Le società hanno anche recentemente annunciato una collaborazione ampliata e accordi di licenza che dovrebbero aumentare la capacità di produzione e fornire a SK bioscience ulteriori territori non esclusivi. Il vaccino di Novavax ha anche recentemente ricevuto l'autorizzazione alla commercializzazione condizionata (CMA) nell'Unione europea e l'elenco per l'uso di emergenza (EUL) dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) con il marchio Nuvaxovid. Il vaccino Novavax/Serum Institute of India Pvt. Ltd. (nome commerciale, Covovax) ha recentemente ricevuto l'autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) in India, Indonesia e Filippine, oltre all'EUL dell'OMS. Insieme, le EUL dell'OMS per il vaccino di entrambe le aziende riflettono la potenziale opportunità di autorizzazione in oltre 170 paesi. Il vaccino è anche attualmente in fase di revisione da più agenzie di regolamentazione aggiuntive in tutto il mondo e l'azienda si aspetta di ricevere ulteriori autorizzazioni mondiali nella prima metà del 2022. Ciò include la presentazione del suo pacchetto completo di dati di chimica, produzione e controlli (CMC) alla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti alla fine del 2021. L'azienda prevede di presentare una richiesta di EUA per il vaccino negli Stati Uniti dopo un mese, in conformità con le linee guida della FDA relative alla presentazione di tutti i vaccini EUA.