SK bioscience ha annunciato i risultati positivi degli studi clinici di Fase II sui neonati del suo candidato vaccino coniugato pneumococcico 21-valente, 'GBP410' (noto anche come SP0202), valutandone la sicurezza e l'immunogenicità. GBP410, sviluppato congiuntamente da SK bioscience e Sanofi, è un vaccino coniugato pneumococcico che combina proteine specifiche con la capsula polisaccaridica dello Streptococcus pneumoniae, che causa malattie pneumococciche come la polmonite e la malattia pneumococcica invasiva. Il vaccino coniugato pneumococcico è noto per fornire una protezione efficace contro le infezioni pneumococciche tra i vaccini pneumococcici sviluppati finora.

Dato che GBP410 include 21 sierotipi, si prevede che offrirà una copertura sierotipica più ampia rispetto ai vaccini coniugati pneumococcici esistenti che attualmente dominano il mercato globale. Se commercializzato con successo, si prevede che GBP410 aumenti rapidamente la quota di mercato, sfruttando l'esperienza di marketing di Sanofi, leader nel mercato dei vaccini pediatrici. Lo studio di Fase II, che ha arruolato 140 bambini di età compresa tra i 12 e i 15 mesi e 712 neonati di età compresa tra i 42 e gli 89 giorni, ha dimostrato un'immunogenicità comparabile di GBP410 rispetto al vaccino di controllo, in seguito alla vaccinazione primaria a 2, 4 e 6 mesi di età e alla vaccinazione di richiamo a 12-15 mesi.

Questo studio è stato condotto negli Stati Uniti, in Canada e in Honduras ed è iniziato nel maggio 2020. I dati hanno anche mostrato un profilo di sicurezza ben tollerato, con un profilo di reattogenicità paragonabile a quello del vaccino di controllo e nessun evento avverso grave correlato al vaccino. Inoltre, GBP410 non ha interferito con l'immunogenicità e il profilo di sicurezza dei vaccini pediatrici raccomandati in co-somministrazione, come i vaccini contro il tetano, la difterite, la pertosse, la polio e l'Haemophilus influenzae di tipo b.

Sulla base dei dati positivi di sicurezza e immunogenicità della sperimentazione clinica di Fase II, SK bioscience e Sanofi prevedono di iniziare la Fase III nel primo semestre del 2024, prevedendo di ottenere i dati finali nel 2027. In preparazione alla commercializzazione di GBP410, SK bioscience intende entrare nei mercati statunitense ed europeo con Sanofi, effettuando investimenti significativi nelle strutture di produzione. L'azienda creerà degli impianti di produzione presso L HOUSE, il suo stabilimento di produzione di vaccini ad Andong, in Corea, assicurando la conformità agli standard cGMP (Current Good Manufacturing Practice) della FDA.