Novavax Inc. ha annunciato che il partner, SK bioscience, ha ricevuto dal Ministero coreano della sicurezza alimentare e dei farmaci (KMFDS) l'approvazione della domanda di modifica post-approvazione per il vaccino Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) COVID-19 per l'immunizzazione attiva per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dal coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave (SARS-CoV-2) negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. L'approvazione si basa sui dati dell'espansione pediatrica in corso [1] dello studio di Fase 3 PREVENT-19 su 2.247 adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni in 73 siti negli Stati Uniti, per valutare la sicurezza, l'efficacia (immunogenicità) e l'efficienza di Nuvaxovid. Nello studio, Nuvaxovid ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia e ha dimostrato un'efficacia clinica complessiva dell'80%, in un momento in cui la variante Delta era il ceppo SARS-CoV-2 predominante in circolazione negli Stati Uniti. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio hanno dimostrato che il vaccino è stato generalmente ben tollerato.

Gli eventi avversi gravi e severi sono stati in numero ridotto e bilanciati tra i gruppi del vaccino e del placebo, e non sono stati considerati correlati al vaccino. La reattogenicità locale e sistemica è stata generalmente inferiore o simile a quella degli adulti, dopo la prima e la seconda dose. Le reazioni avverse più comuni osservate sono state tendine/dolore al sito di iniezione, cefalea, mialgia, affaticamento e malessere.

Non c'è stato un aumento della reattogenicità nei più giovani (da 12 a Nome commerciale negli Stati Uniti).