Skye Bioscience, Inc. ha annunciato di aver completato uno studio tossicologico non clinico di buona pratica di laboratorio (GLP) della sua nanoemulsione oftalmica SBI-100 a sostegno dello studio clinico di fase 1 previsto in Australia. Lo scopo di questo studio era quello di valutare la tossicità oculare e la tossicocinetica della nanoemulsione oftalmica SBI-100 quando somministrata a conigli due o tre volte al giorno a dosi multiple per somministrazione oculare topica per quattordici giorni consecutivi. La reversibilità dei potenziali effetti legati all'articolo in esame è stata anche valutata dopo un periodo di recupero senza farmaci. Non sono stati osservati cambiamenti istologici nell'occhio e nessun risultato avverso negli altri organi risultanti dalla somministrazione di SBI-100. Sulla base di questi risultati, è stato osservato un livello senza effetti avversi osservati (NOAEL), consentendo la determinazione di una dose iniziale per la prossima sperimentazione clinica di fase 1. Questi dati sosterranno la presentazione da parte di Skye di una domanda di sperimentazione clinica al Comitato etico per la ricerca umana (HREC) in Australia per avviare una sperimentazione clinica di fase 1 first-in-human di SBI-100. Soggetto all'approvazione dell'HREC e all'accettazione della Clinical Trial Notification (CTN) da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, Skye prevede di avviare questo studio clinico nel secondo trimestre del 2022. SBI-100, un prodrug proprietario del tetraidrocannabinolo (THC), è una formulazione oculare topica in fase di sviluppo per il trattamento del glaucoma. Sviluppato con la progettazione razionale del farmaco e l'ingegneria biochimica, SBI-100 è una molecola sintetica di proprietà che consente la consegna locale del farmaco nell'occhio e riduce il potenziale di effetti collaterali sistemici. In studi non clinici, SBI-100 ha dimostrato un abbassamento superiore della pressione intraoculare, un fattore di rischio significativo legato alla perdita irreversibile della vista, rispetto al trattamento standard del glaucoma.