Skye Bioscience, Inc. riporta risultati positivi per SBI-100 in uno studio tossicologico GLP
16 febbraio 2022 alle 14:30
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Skye Bioscience, Inc. ha annunciato di aver completato uno studio tossicologico non clinico di buona pratica di laboratorio (GLP) della sua nanoemulsione oftalmica SBI-100 a sostegno dello studio clinico di fase 1 previsto in Australia. Lo scopo di questo studio era quello di valutare la tossicità oculare e la tossicocinetica della nanoemulsione oftalmica SBI-100 quando somministrata a conigli due o tre volte al giorno a dosi multiple per somministrazione oculare topica per quattordici giorni consecutivi. La reversibilità dei potenziali effetti legati all'articolo in esame è stata anche valutata dopo un periodo di recupero senza farmaci. Non sono stati osservati cambiamenti istologici nell'occhio e nessun risultato avverso negli altri organi risultanti dalla somministrazione di SBI-100. Sulla base di questi risultati, è stato osservato un livello senza effetti avversi osservati (NOAEL), consentendo la determinazione di una dose iniziale per la prossima sperimentazione clinica di fase 1. Questi dati sosterranno la presentazione da parte di Skye di una domanda di sperimentazione clinica al Comitato etico per la ricerca umana (HREC) in Australia per avviare una sperimentazione clinica di fase 1 first-in-human di SBI-100. Soggetto all'approvazione dell'HREC e all'accettazione della Clinical Trial Notification (CTN) da parte della Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana, Skye prevede di avviare questo studio clinico nel secondo trimestre del 2022. SBI-100, un prodrug proprietario del tetraidrocannabinolo (THC), è una formulazione oculare topica in fase di sviluppo per il trattamento del glaucoma. Sviluppato con la progettazione razionale del farmaco e l'ingegneria biochimica, SBI-100 è una molecola sintetica di proprietà che consente la consegna locale del farmaco nell'occhio e riduce il potenziale di effetti collaterali sistemici. In studi non clinici, SBI-100 ha dimostrato un abbassamento superiore della pressione intraoculare, un fattore di rischio significativo legato alla perdita irreversibile della vista, rispetto al trattamento standard del glaucoma.
Skye Bioscience, Inc. è una società di biotecnologie in fase clinica, focalizzata sulla scoperta, lo sviluppo e la commercializzazione di nuove classi di farmaci terapeutici che modulano il sistema endocannabinoide. Le attività cliniche dell'azienda si concentrano sulla modulazione del recettore 1 dei cannabinoidi (CB1) per fornire nuovi trattamenti e alternative per le malattie causate da disturbi metabolici, infiammazione, fibrosi e neurodegenerazione, come l'obesità e il glaucoma. I suoi candidati clinici di Fase 2 includono nimacimab, un anticorpo modulante allosterico negativo che inibisce i recettori CB1 periferici, in fase di sviluppo per il trattamento dell'obesità e SBI-100 Emulsione oftalmica (SBI-100 OE), un agonista CB1 (attivatore), in fase di sviluppo per il trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare. Lo studio di Fase 2 dell'Azienda sull'obesità è progettato per valutare il potenziale di perdita di peso di nimacimab come agente singolo o in combinazione con un agonista del peptide glucagone-1 (GLP-1) come il semaglutide.