Solara Active Pharma Sciences Ltd. (Solara) ha annunciato che il suo nuovo stabilimento di produzione di API multiuso all'avanguardia a Visakhapatnam (Vizag), nell'Andhra Pradesh, ha completato con successo l'ispezione condotta dalla Food and Drug Administration statunitense (FDA o Agenzia). L'Agenzia, con il suo investigatore designato, ha ispezionato la struttura dal 23 al 26 gennaio 2023. L'ispezione ha stabilito che il sito è in uno "Stato di conformità accettabile" con zero osservazioni ispettive sul Modulo 483 da parte dell'Agenzia.

Lo stabilimento di Vizag dell'Azienda è un progetto green field che si estende su 40 acri e dispone di strutture dedicate alla produzione di Ibuprofene API e di una struttura multifunzionale nella fase 1. Lo stabilimento ha anche iniziato a convalidare altri prodotti. Lo stabilimento ha anche iniziato a convalidare altri API da registrare in vari mercati regolamentati in tutto il mondo. Il sito offre una capacità unica all'Azienda per la produzione di vari API con scala e flessibilità operativa per ottenere un vantaggio competitivo. Il sito posiziona Solara come l'unica azienda globale che offre Ibuprofene da due siti di produzione approvati dall'USFDA (Puducherry e Vizag), migliorando le forniture per i suoi partner globali.

In precedenza, nel novembre 2022, lo stabilimento di Vizag di Solara aveva ricevuto l'approvazione del Certificato di Idoneità (CEP) per la produzione di Ibuprofene API dalla Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (EDQM), la prima approvazione normativa internazionale per questo nuovo stabilimento.