Spectral Medical Inc. ha annunciato che la Food & Drug Administration statunitense (FDA) ha concesso la designazione di Breakthrough Device per il dispositivo Toraymyxin (PMX) dell'Azienda, un dispositivo terapeutico di emoperfusione che rimuove l'endotossina, che può causare lo shock settico. L'obiettivo del Programma Breakthrough Devices è quello di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso tempestivo ai dispositivi medici, accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione, pur mantenendo gli standard statutari per l'approvazione pre-market, l'autorizzazione 510(k) e l'autorizzazione alla commercializzazione De Novo, in linea con la missione dell'Agenzia di proteggere e promuovere la salute pubblica.
L'FDA statunitense concede a Spectral Medical la designazione di dispositivo innovativo per Toraymyxin per il trattamento dello shock settico endotossico
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