Spectral Medical Inc. ha annunciato che la Food & Drug Administration statunitense (“FDA”) ha concesso la designazione di Breakthrough Device per il dispositivo Toraymyxin™ (“PMX”) dell'Azienda, un dispositivo terapeutico di emoperfusione che rimuove l'endotossina, che può causare lo shock settico. L'obiettivo del Programma Breakthrough Devices è quello di fornire ai pazienti e agli operatori sanitari un accesso tempestivo ai dispositivi medici, accelerandone lo sviluppo, la valutazione e la revisione, pur mantenendo gli standard statutari per l'approvazione pre-market, l'autorizzazione 510(k) e l'autorizzazione alla commercializzazione De Novo, in linea con la missione dell'Agenzia di proteggere e promuovere la salute pubblica.