Surmodics, Inc. ha annunciato che i dati a 36 mesi dello studio clinico TRANSCEND sono stati presentati dal Dr. Peter A. Schneider al 50° Simposio Annuale VEITH a New York, New York. Lo studio TRANSCEND è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del palloncino rivestito di farmaco (DCB) SurVeil? rispetto al DCB IN.PACT® Admiral® per il trattamento delle lesioni dell'arteria femorale superficiale e poplitea prossimale.

Un totale di 446 pazienti sono stati randomizzati al DCB SurVeil a basso dosaggio di paclitaxel (2,0 µg/mm2) (n = 222) o al DCB IN.PACT Admiral ad alto dosaggio (3,5 µg/mm2) (n = 224) in 65 siti negli Stati Uniti, Australia, Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Germania, Italia, Lettonia e Nuova Zelanda. L'endpoint primario di efficacia è la pervietà primaria a 12 mesi, definita come libertà da restenosi binarie o rivascolarizzazione di lesioni bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR). La pervietà primaria era comparabile tra SurVeil DCB e IN.PACT Admiral (82,2% vs 85,9%).

L'endpoint primario di sicurezza è la libertà dal decesso legato al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni e l'amputazione sopra la caviglia o la CD-TVR entro 12 mesi, che ha dimostrato risultati comparabili tra SurVeil DCB e IN.PACT Admiral DCB (91,8% vs 89,9%). La non inferiorità è stata testata utilizzando un approccio di imputazione multipla con un'alfa unilaterale di 0,025. I dati dimostrano che SurVeil DCB non è inferiore a IN.PACT Admiral DCB per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia, pur fornendo una dose di farmaco sostanzialmente inferiore.

Entrambi i DCB SurVeil e IN.PACT Admiral utilizzano rivestimenti con il farmaco antiproliferativo paclitaxel. Tuttavia, il DCB IN.PACT Admiral ha un carico di paclitaxel superiore del 75% (3,5 µg/mm2) rispetto al DCB SurVeil, che ha un carico di 2,0 µg/mm². I risultati dei pazienti sono stati raccolti a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi.

Gli esiti secondari a medio termine (36 mesi) includono la rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (CD-TLR), l'amputazione maggiore dell'arto target (TLA), la trombosi della lesione target e gli eventi avversi maggiori storici. Un totale di 352/363 (96,97%) pazienti ha completato la visita a 36 mesi. Il DCB SurVeil, che in precedenza aveva dimostrato risultati primari di sicurezza ed efficacia non inferiori a 12 mesi con una dose inferiore di paclitaxel, continua a dimostrare risultati simili al follow-up intermedio di 36 mesi rispetto al DCB IN.PACT Admiral ad alta dose nel trattamento dei pazienti con malattia arteriosa periferica (PAD) sintomatica causata da stenosi delle arterie femorali e/o poplitee.

I risultati a 36 mesi per SurVeil rispetto a IN.PACT Admiral sono stati statisticamente comparabili, compresi CD-TLR (20,3% vs 19,5%; P =0,897), TLA maggiore (0,0% vs 0,5%; P = 1,000), trombosi nella lesione target (0,6% vs 0,0%; P = .475) e MAE storici (28,6% vs 28,5%; P = 1,000).