Endo International plc ha annunciato che la sua filiale Endo Ventures Limited (EVL) ha concluso un accordo con Taiwan Liposome Company, Ltd. (TLC), un'azienda farmaceutica specializzata in fase clinica che sviluppa nuove nanomedicine per rispondere a esigenze mediche non soddisfatte. (TLC), un'azienda farmaceutica specializzata in fase clinica che sviluppa nuove nanomedicine per rispondere ad aree di necessità mediche non soddisfatte, per commercializzare TLC599, un prodotto sperimentale di TLC. TLC599 è un composto iniettabile in fase di sviluppo 3 per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio. Endo prevede attualmente di lanciare il prodotto di marca differenziato negli Stati Uniti nel 2025.

Secondo i termini dell'accordo, TLC sarà principalmente responsabile dello sviluppo del prodotto ed EVL sarà principalmente responsabile dell'ottenimento dell'approvazione normativa e della commercializzazione del prodotto negli Stati Uniti. Una volta ricevuta l'approvazione normativa, Endo avrà i diritti esclusivi di produrre, commercializzare, vendere e distribuire il prodotto negli Stati Uniti. TLC riceverà un pagamento anticipato di 30 milioni di dollari e potrà ricevere fino a ulteriori 110 milioni di dollari in base al raggiungimento di determinate pietre miliari di sviluppo, regolamentazione e produzione relative all'indicazione iniziale per il trattamento del dolore da osteoartrite del ginocchio.

TLC potrà ricevere pagamenti in base al raggiungimento di determinate pietre miliari commerciali e royalties basate sulle vendite nette del prodotto negli Stati Uniti. Inoltre, TLC avrà diritto a ricevere alcuni pagamenti di milestone per potenziali indicazioni future. Il pagamento anticipato di 30 milioni di dollari sarà spesato nel secondo trimestre come ricerca e sviluppo in corso acquisiti.

Questa spesa non si è riflessa nella guida finanziaria per il secondo trimestre 2022 fornita da Endo il 5 maggio 2022, poiché la transazione è stata firmata dopo la data del comunicato stampa sugli utili del secondo trimestre. TLC 599 è una formulazione liposomiale a rilascio prolungato e controllato di desametasone per il dolore cronico da osteoartrite (OA) del ginocchio. Le dosi singole e ripetute degli attuali trattamenti antinfiammatori intraarticolari per l'OA hanno effetti collaterali potenzialmente tossici e possono portare alla distruzione delle proteine di riempimento della cartilagine.

Gli studi di tossicità preclinica non hanno mostrato danni marcati alla cartilagine dopo dosi singole e multiple di TLC599, rispetto ai trattamenti attuali. In uno studio clinico di Fase II, una singola iniezione di TLC599 ha determinato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente significativo delle sotto-scale del dolore e della funzione WOMAC e dei punteggi del dolore VAS rispetto al placebo a 12, 16 e 24 settimane. Oltre la metà dei pazienti del gruppo TLC599 ha avuto una risposta duratura, mantenendo una riduzione del dolore di almeno il 30% nei punteggi WOMAC e VAS in tutte le visite fino alle 24 settimane.

Non sono stati segnalati eventi avversi gravi o inaspettati legati al trattamento e la maggior parte degli eventi avversi legati al trattamento sono stati di gravità lieve o moderata. EXCELLENCE, uno studio clinico cardine di Fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di dosi singole e ripetute di TLC599, sta per essere completato, con l'ultima visita dell'ultimo paziente avvenuta nel gennaio 2022. Il composto potrebbe essere studiato in futuro per altre potenziali indicazioni.