Takeda Pharmaceutical Company Limited ha annunciato che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la somministrazione sottocutanea (SC) di ENTYVIO (vedolizumab) per la terapia di mantenimento negli adulti con malattia di Crohn (CD) da moderatamente a gravemente attiva, dopo la terapia di induzione con ENTYVIO per via endovenosa (IV). La somministrazione sottocutanea di ENTYVIO è stata approvata dall'FDA nel settembre 2023 anche per il trattamento di mantenimento di adulti con colite ulcerosa (UC) da moderatamente a gravemente attiva ed è disponibile negli Stati Uniti come penna monodose preriempita (ENTYVIO Pen). L'approvazione si basa sullo Studio VISIBLE 2 (SC CD Trial), uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di una formulazione SC di ENTYVIO come terapia di mantenimento in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno avuto una risposta clinica alla Settimana 6 dopo due dosi di terapia endovenosa di vedolizumab in aperto alle Settimane 0 e 2. L'endpoint primario era la remissione clinica. L'endpoint primario era la remissione clinica alla Settimana 52, definita come un punteggio totale dell'Indice di Attività della Malattia di Crohn (CDAI) minore o uguale a 150.

In VISIBLE 2, un totale di 409 pazienti sono stati randomizzati alla Settimana 6 in doppio cieco (2:1) a ENTYVIO 108 mg somministrato mediante iniezione SC o placebo ogni 2 settimane. I pazienti eleggibili includevano quelli che avevano avuto una risposta inadeguata, una perdita di risposta o un'intolleranza ad almeno uno dei seguenti: corticosteroidi, immunomodulatori (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) o bloccanti del fattore di necrosi tumorale (TNF) (compresi i non-responder primari). Una percentuale statisticamente significativa di pazienti che hanno ricevuto la terapia di mantenimento ENTYVIO SC 108 mg somministrata ogni 2 settimane ha raggiunto la remissione clinica a lungo termine rispetto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (48% vs. 34%; p < 0,01).

34%; p < 0,01) alla Settimana 52. Negli studi clinici, il profilo di sicurezza di ENTYVIO SC è stato generalmente coerente con il profilo di sicurezza noto di ENTYVIO IV, con l'aggiunta di reazioni al sito di iniezione (tra cui eritema, eruzione cutanea, prurito, gonfiore, lividi, ematoma, dolore, orticaria ed edema) come reazione avversa per ENTYVIO SC. Le reazioni avverse più comuni segnalate con ENTYVIO IV (incidenza superiore o uguale al 3% e superiore o uguale all'1% rispetto al placebo) sono state rinofaringite, cefalea, artralgia, nausea, piressia, infezione delle vie respiratorie superiori, affaticamento, tosse, bronchite, influenza, mal di schiena, rash, prurito, sinusite, dolore orofaringeo e dolore alle estremità.

Takeda non prevede un impatto rilevante sul bilancio consolidato a seguito di questa approvazione.