La giapponese Takeda Pharmaceutical ha dichiarato lunedì che ritirerà volontariamente la sua terapia contro il cancro al polmone dagli Stati Uniti, dove aveva ricevuto un'approvazione accelerata nel 2021, dopo che non ha raggiunto l'obiettivo principale in uno studio in fase avanzata.

Le azioni dell'azienda, quotate negli Stati Uniti, sono scese di circa il 6% a $14,39 in una fase di trading prolungata, in quanto lo studio fallito significava che la terapia non soddisfaceva i requisiti dei dati di conferma dell'approvazione accelerata della Food and Drug Administration statunitense, né le approvazioni condizionali alla commercializzazione concesse in altri Paesi.

A luglio, Takeda aveva dichiarato che lo studio era stato interrotto per inutilità, in quanto era improbabile che raggiungesse il suo obiettivo. Inoltre, ha ritirato la richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione Europea nel 2022.

Lo studio in fase avanzata ha studiato la sicurezza e l'efficacia di Exkivity di Takeda come monoterapia rispetto a un tipo di chemioterapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

I dati completi dello studio di fase avanzata saranno presentati in occasione di un prossimo meeting medico o pubblicati in una rivista peer-review, ha dichiarato l'azienda.

Takeda intende anche avviare un ritiro volontario a livello globale, dove la terapia è stata approvata, e sta collaborando con gli enti regolatori di altri Paesi in cui era disponibile, per definire le fasi successive.

La terapia è stata approvata in Svizzera, Corea del Sud, Australia e Cina, oltre che negli Stati Uniti.

La FDA statunitense aveva approvato Exkivity per i pazienti affetti da NSCLC con una mutazione genetica specifica chiamata inserzioni EGFR Exon20, la cui malattia era progredita durante o dopo la chemioterapia, sulla base dei risultati di uno studio in fase iniziale e media.

Johnson & Johnson prevede che la sua terapia combinata con il trattamento anticorpale Rybrevant e il farmaco sperimentale lazertinib diventerà un trattamento di prima linea per i pazienti NSCLC con la mutazione.

Takeda ha dichiarato lunedì che continuerà a valutare l'impatto del ritiro e aggiornerà le sue previsioni annuali per l'anno fiscale che terminerà il 31 marzo 2024. (Servizio a cura di Sriparna Roy a Bengaluru; Redazione di Shilpi Majumdar e Shinjini Ganguli)