Takeda ha annunciato che LIVTENCITY® (maribavir) è stato approvato dal Ministero giapponese della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) per l'infezione/malattia da citomegalovirus (CMV) post-trapianto, refrattaria alle terapie anti-CMV esistenti. LIVTENCITY è il primo e unico trattamento anti-CMV post-trapianto approvato in Giappone che mira e inibisce la chinasi pUL97 e i suoi substrati naturali. L'approvazione si basa principalmente sui risultati dello studio di Fase 3 SOLSTICE (NCT02931539), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LIVTENCITY rispetto a trattamenti antivirali alternativi per i pazienti con infezione/malattia da CMV refrattaria a terapie precedenti, sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o a trapianto di organo solido (SOT), e lo studio giapponese di Fase 3 in aperto su pazienti con infezione da CMV, compresi quelli con infezione da CMV refrattaria, sottoposti a HSCT o SOT (NCT05137717).

Nello studio SOLSTICE (maribavir n=235, trattamenti alternativi n=117), maribavir ha mostrato un miglioramento statisticamente significativo rispetto ai trattamenti antivirali alternativi alla fine della Settimana 8 per l'endpoint primario della clearance della viremia CMV confermataa negli adulti post-trapianto (HSCT o SOT) con infezione da CMV refrattaria.5 Dei 234 pazienti inclusi nella valutazione della sicurezza, le reazioni avverse (casi correlati) sono state osservate in 141 pazienti (60,3%). È stato condotto uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti giapponesi in adulti post-trapianto (HSCT o SOT) (41 randomizzati, compresi 3 soggetti con infezione da CMV refrattaria all'agente anti-CMV somministrato più di recente). L'endpoint primario di eliminazione della viremia CMVb al termine della Settimana di Studio 8 è stato raggiunto nel 33,3% dei pazienti con infezione da CMV refrattaria.4 Dei 41 soggetti inclusi nella valutazione della sicurezza, le reazioni avverse (eventi correlati) sono state osservate nel 36,6% (15 soggetti).