La Food and Drug Administration statunitense ha classificato come "più grave" un richiamo di dispositivi gonfiabili di Teleflex che aumentano l'apporto di sangue al muscolo cardiaco.

I dispositivi sono utilizzati nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci e non cardiaci, e per trattare coloro che hanno avuto un'insufficienza cardiaca o una sindrome coronarica acuta, un gruppo di malattie in cui il flusso sanguigno al cuore diminuisce.

L'ente regolatorio ha detto che l'azienda ha richiamato 16.959 dei suoi kit di cateteri con palloncino intra-aortico Arrow FiberOptix e di cateteri con palloncino intra-aortico Arrow UltraFlex, a causa di un errore di fabbricazione che potrebbe causare l'attorcigliamento del palloncino gonfiabile del catetere.

Teleflex e la sua unità Arrow International hanno ricevuto 322 reclami, ha dichiarato giovedì la FDA, aggiungendo che sono stati segnalati 31 infortuni e 3 decessi potenzialmente correlati a questo problema.

L'uso del dispositivo può causare gravi lesioni, tra cui perdita di sangue, lacerazioni delle arterie, pressione sanguigna instabile, impedimento del flusso sanguigno al cuore o morte, secondo l'FDA. (Servizio di Puyaan Singh a Bengaluru; Redazione di Shounak Dasgupta)