Tempus AI Inc. ha annunciato che il test algoritmico PurISTSM dell'azienda ha ricevuto un codice di analisi di laboratorio proprietario (PLA) dall'American Medical Association (AMA). Il nuovo codice entrerà in vigore il 1° ottobre 2024. Il codice PLA PurISTSM è il primo codice della terminologia procedurale comune (CPT) creato per descrivere un'analisi solo algoritmica a partire da dati trascrittomici (RNA) precedentemente sequenziati e sviluppati in laboratorio (LDT), e rappresenta un passo significativo verso il rimborso degli algoritmi abilitati dall'AI. Il test PurISTSM fa parte di un numero crescente di algoritmi che si basano sulla profilazione dell'RNA.

PurISTSM identifica il sottotipo molecolare dei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) in stadio III o IV non resecabile. PurISTSM utilizza dati di RNA precedentemente sequenziati per classificare i pazienti con PDAC in un sottotipo basale o classico e può aiutare a informare la gestione della terapia di prima linea. L'azienda ha recentemente completato uno studio di validazione clinica che dimostra che PurISTSM può essere utilizzato su scala per stratificare la sopravvivenza globale dei pazienti classici tra due terapie di prima linea, FOLFIRINOX e gemcitabina nab-paclitaxel.

I test basati sull'RNA continuano a ricevere un'attenzione significativa da parte dell'American Medical Association, che ha creato nuovi codici CPT di Categoria I per il sequenziamento dell'RNA nei tumori solidi e nei tumori ematolinfatici. I codici CPT di Categoria I sono riservati alle procedure ampiamente utilizzate nella pratica clinica e per le quali l'efficacia clinica è ben documentata nella letteratura scientifica. I codici specifici per l'RNA sono entrati in vigore nel gennaio 2023.

Oltre all'istituzione di nuovi codici CPT da parte dell'AMA, i payer pubblici e privati stanno sempre più determinando che il profilo dell'RNA è necessario dal punto di vista medico e quindi un servizio coperto rimborsabile. Per esempio, nella Local Coverage Decision 37810, National Government Services, l'appaltatore amministrativo Medicare per il laboratorio Tempus? Chicago, ha elencato il nuovo codice RNA dell'AMA come un test coperto.

Allo stesso modo, nella Medical Coverage Policy 0520, Cigna, uno dei maggiori pagatori commerciali degli Stati Uniti, con cui Tempus è un fornitore in rete, elenca il profilo dell'RNA come necessario dal punto di vista medico quando sono soddisfatti determinati criteri di copertura. Il test Tempus RNA, xR, è un test diagnostico in vitro di sequenziamento di nuova generazione che utilizza una tecnologia di cattura mirata basata sull'ibridazione ad alto rendimento per il rilevamento di riarrangiamenti (o fusioni) genici rilevanti dal punto di vista oncologico e di splicing alterati, utilizzando l'RNA isolato da campioni di tessuto fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) di pazienti affetti da neoplasie solide maligne diagnosticate in precedenza. Il saggio xR non si basa su pool di ampliconi mirati o su sonde per specifici punti di rottura della fusione, garantendo la flessibilità necessaria per rilevare sia le nuove fusioni che i target di fusione emergenti con vantaggi clinici significativi, come ad esempio: In una coorte pan-cancro di 570 pazienti, il sequenziamento e l'analisi dell'intero genoma e del trascrittoma (WGTA) hanno fornito ulteriori approfondimenti clinici significativi. In particolare, i dati di espressione dell'RNA sono stati particolarmente informativi, contribuendo al 67% dei trattamenti informati dal WGTA; il 25% dei trattamenti è stato informato solo dall'espressione dell'RNA.

Su un totale di 248 trattamenti informati dal WGTA, il 46% ha portato a un beneficio clinico? (Laskin et al, Annals of Oncology, Vol 33, Issue 9, giugno 2022, 939-949); in una coorte pan-cancro che ha ricevuto sia il DNA che l'RNA-seq, il 29,1% delle fusioni identificate sono state identificate solo tramite RNA-seq (Michuda et al, Journal of Clinical Oncology, 40 (16_suppl), 2022; poster presentato all'ASCO 2022); In una coorte di pazienti NSCLC che hanno ricevuto sia il DNA che l'RNA-seq, l'RNA-seq ha aumentato il rilevamento delle fusioni ALK del 18% (Iams et al., Annals of Oncology, 32 (2_suppl), 2023; poster presentato all'ESMO 2023); e In una coorte pan-cancro di 500 pazienti, il sequenziamento dell'RNA ha ampliato il numero di pazienti che possono essere abbinati a terapie di precisione. Con il solo DNA-seq, il 29,6% dei pazienti è stato abbinato a terapie di precisione supportate da alti livelli di evidenza o da studi ben potenziati.

Questa percentuale è aumentata al 43,4% con l'aggiunta dei risultati dei biomarcatori RNA-seq e dell'immunoterapia. Il 27 giugno 2024, Tempus ha presentato il suo test xR all'FDA come parte della sua domanda di pre-commercializzazione 510(k), che potrebbe qualificarsi per lo status di Test di Laboratorio Diagnostico Avanzato (ADLT) se approvato.