Tenax Therapeutics, Inc. ha annunciato di aver ricevuto un avviso di ammissione dall'Ufficio brevetti e marchi degli Stati Uniti (USPTO) per la sua domanda di brevetto con rivendicazioni che coprono l'uso di levosimendan per via endovenosa nel trattamento dell'ipertensione polmonare con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (PH-HFpEF). Le nuove rivendicazioni sono state presentate nella domanda di brevetto di Tenax Therapeutics intitolata oLEVOSIMENDAN PER IL TRATTAMENTO DELL'IPERTENSIONE PULMONARE CON SCONFITTO CARDIACO CON FRAZIONE DI EIEZIONE PRESERVATA (PH-HFpEF).o Si prevede che il brevetto durerà fino al 2040 e fornirà all'Azienda un'ulteriore protezione sostanziale della proprietà intellettuale (IP) per l'uso di levosimendan nel trattamento dei pazienti con PH-HFpEF negli Stati Uniti. Questo avviso di autorizzazione si basa ulteriormente sulla significativa proprietà intellettuale dell'Azienda per levosimendan, che comprende il brevetto statunitense n.

11.213.524, rilasciato nel gennaio 2022, che copre tutti gli usi medici nell'uomo della formulazione sottocutanea di levosimendan. I risultati dello Studio HELP hanno mostrato che i pazienti PH-HFpEF trattati con levosimendan hanno beneficiato di un miglioramento statisticamente significativo della distanza di cammino di 6 minuti di 29 metri (p=0,03) rispetto al placebo. Quando si è passati alla formulazione orale giornaliera dopo un lungo trattamento con la formulazione endovenosa settimanale, i risultati della camminata di 6 minuti sono migliorati ulteriormente.

La FDA ha confermato a Tenax Therapeutics che l'endpoint della distanza di cammino di sei minuti è accettabile per un programma di registrazione di Fase 3 per il trattamento della PH-HFpEF. Levosimendan è un attivatore del canale ATP del potassio e un sensibilizzatore del calcio unico nel suo genere, che agisce sul cuore e sul sistema vascolare attraverso molteplici meccanismi d'azione. Inizialmente scoperto e sviluppato da Orion Corporation in Finlandia, il levosimendan per via endovenosa è approvato in oltre 60 Paesi al di fuori degli Stati Uniti per l'uso in pazienti ospedalizzati con insufficienza cardiaca acutamente scompensata.

Tenax Therapeutics detiene i diritti nordamericani per sviluppare e commercializzare le formulazioni di levosimendan per via endovenosa (TNX-101), sottocutanea (TNX-102) e orale (TNX-103). I risultati dello studio di Fase 2 di Tenax Therapeutics sul levosimendan nei pazienti con ipertensione polmonare (PH) e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) hanno dimostrato che il levosimendan somministrato per via endovenosa produce una potente dilatazione dei circoli venosi centrali e polmonari, che si traduce in un miglioramento della capacità di esercizio, una scoperta che costituisce la base per lo studio di Fase 3 della potenziale terapia rivoluzionaria di Tenax Therapeutics. Ad oggi, nessun'altra terapia farmacologica ha migliorato la tolleranza all'esercizio nei pazienti con PH associata a HFpEF, recentemente definita come la maggiore esigenza insoddisfatta nelle malattie cardiovascolari.

Tenax Therapeutics sta sviluppando un nuovo dosaggio e una formulazione unica di imatinib mesilato, un inibitore della chinasi che ha ricevuto la designazione orfana dalla FDA (marzo 2020) per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Lo studio IMPRES, un precedente studio di Fase 3, ha dimostrato che l'imatinib orale può produrre un effetto terapeutico nettamente superiore e molto più duraturo sulla tolleranza all'esercizio, rispetto a qualsiasi altro trattamento disponibile per la PAH, da solo o in combinazione, sulla base dei risultati osservati nei pazienti che sono stati mantenuti sulla dose completa di imatinib per la maggior parte dello studio. Nonostante la disponibilità di diverse classi di vasodilatatori polmonari, nessun trattamento esistente ha dimostrato di arrestare la progressione o di indurre la regressione della malattia.

L'imatinib agisce sui percorsi proliferativi cellulari sottostanti associati alla PAH e ha il potenziale di essere la prima terapia modificante la malattia per la PAH.