L'attività di ricerca clinica PPD di Thermo Fisher Scientific Inc. sta aggiungendo il micoplasma e ulteriori capacità di test di biosicurezza al suo portafoglio di servizi in espansione presso il suo laboratorio di buone pratiche di fabbricazione (GMP) a Middleton, Wisconsin. Questo nuovo servizio, offerto dal servizio di analisi del business della ricerca clinica, garantisce che i prodotti biofarmaceutici siano privi di contaminanti, aiutando i clienti a fornire farmaci sicuri ai pazienti. I micoplasmi - alcuni dei più piccoli organismi viventi conosciuti - sono contaminanti batterici difficili da individuare nelle colture di cellule di mammifero.

Le organizzazioni seguono le linee guida GMP e i rigorosi piani di mitigazione del rischio per individuare precocemente i micoplasmi, garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del paziente ed evitare ritardi o rimedi costosi. Per i test di rilascio dei lotti, le linee guida normative richiedono che tutti i prodotti derivati da colture cellulari di mammiferi siano testati per il micoplasma. I test tradizionali sul micoplasma possono richiedere un mese o più per generare risultati.

La nuova versione quantitativa della reazione a catena della polimerasi (qPCR), che incorpora i test sugli acidi nucleici, attualmente ha raggiunto un tasso di utilizzo del 50%, che consente di ottenere i risultati entro cinque giorni, un tempo molto più rapido che aiuta ad accelerare il processo di produzione e continua a spingere la conversione ai test sugli acidi nucleici. L'aumento delle malattie croniche, come il cancro, i disturbi neurologici e le malattie cardiache, ha portato a un incremento della domanda di farmaci, terapie cellulari, diagnostici e altri prodotti biologici. Per garantire la loro sicurezza, i requisiti normativi impongono di testare la presenza di agenti patogeni, compreso il micoplasma.

Questo ha portato ad una crescente domanda di prodotti per l'analisi del micoplasma. L'analisi degli acidi nucleici è il metodo preferito per questo test, grazie alla sua accuratezza, velocità e flessibilità, che consente di consegnare rapidamente i farmaci ai pazienti. Il laboratorio GMP del team di servizi di laboratorio PPD a Middleton offre soluzioni completamente integrate per lo sviluppo di prodotti farmaceutici, tra cui lo sviluppo e la convalida dei metodi, le verifiche compendiali, i test di stabilità, il controllo di qualità e i test di rilascio.

Il laboratorio offre anche test biologici, compreso lo sviluppo di prodotti di terapia cellulare e genica, ed è leader di mercato nell'analisi di piccole molecole, prodotti per inalazione e test di funzionalità dei dispositivi medici, nonché test di estraibilità e lisciviazione. Oltre ai laboratori GMP e bioanalitici di Middleton, l'attività di ricerca clinica di Thermo Fisher comprende laboratori bioanalitici, di biomarcatori e di scienze dei vaccini a Richmond, in Virginia; un laboratorio GMP ad Athlone, in Irlanda; laboratori centrali e operazioni di biomarcatori a Bruxelles, in Belgio, Highland Heights, nel Kentucky, e a Singapore; e laboratori bioanalitici, di biomarcatori, di scienze dei vaccini e centrali a Suzhou, in Cina.