TME Pharma N.V. ha annunciato un aggiornamento positivo sulla sopravvivenza a due anni dei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi che hanno ricevuto NOX-A12, l'inibitore CXCL12 di TME Pharma, con l'inibitore VEGF bevacizumab e la radioterapia. Due dei sei pazienti affetti da glioblastoma in questo braccio di espansione dello studio GLORIA di Fase 1/2 sono sopravvissuti per più di 24 mesi dall'inizio della terapia. Questi due pazienti avevano tumori che, a un certo punto del trattamento, sono scomparsi completamente o hanno raggiunto una riduzione quasi completa (>99%) delle dimensioni.

Il primo paziente a tagliare il traguardo dei due anni di sopravvivenza ha mantenuto una condizione fisica e cognitiva nella norma, mostrando solo sintomi minimi specifici della malattia in questo momento. Questo si traduce in una qualità di vita preservata, come dimostra la capacità del paziente di continuare a praticare hobby, attività ricreative e interazioni sociali. Lo stato clinico del secondo paziente, all'ultima valutazione a 23 mesi, era stabile, anche se alcune funzioni neurologiche erano state parzialmente compromesse.

Il decorso di questo paziente è notevole anche perché non ha ricevuto alcuna terapia che si prevedeva prolungasse la sopravvivenza negli ultimi 18 mesi, dal momento che ha deciso di terminare il trattamento con la combinazione NOX-A12 dopo una riduzione quasi completa del tumore, come valutato dalla risonanza magnetica. A febbraio, TME Pharma ha annunciato che la sopravvivenza globale mediana (mOS) finale di questa coorte NOX-A12 ha raggiunto una durata senza precedenti di 19,9 mesi. Questo tasso di sopravvivenza si confronta molto favorevolmente con una coorte di riferimento abbinata allo standard di cura, che ha raggiunto un mOS di circa 10 mesi, e supera quelli che TME Pharma ritiene essere tutti gli studi di terapia concorrente rilevanti nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi resistenti alla chemioterapia standard.

TME Pharma ha recentemente annunciato due tappe normative fondamentali, con l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, a marzo, della domanda di Investigational New Drug (IND) dell'azienda per NOX-A12 nel glioblastoma, che ha permesso a TME Pharmato di procedere con lo sviluppo clinico continuo di NOX-A12 in un nuovo studio di Fase 2. A ciò ha fatto seguito l'approvazione da parte della FDA di NOX-A12. A ciò ha fatto seguito l'assegnazione da parte della FDA della designazione Fast Track a NOX-A12 nel glioblastoma, in aprile. La designazione Fast Track mira a facilitare lo sviluppo di terapie destinate a trattare condizioni gravi e a rispondere a esigenze mediche non soddisfatte, e potrebbe sostenere un percorso accelerato verso l'approvazione normativa statunitense.

Le fasi preparatorie per la Fase 2 di NOX-A12 nel glioblastoma sono in corso e TME Pharma intende avviare il nuovo studio non appena saranno assicurate le risorse necessarie da parte dei partner finanziari e industriali.