Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. ha annunciato il suo impegno a soddisfare il potenziale aumento della domanda di Tosymra®? (sumatriptan) spray nasale 10 mg dopo l'interruzione pianificata da GlaxoSmithKline (GSK) dei prodotti Imitrex (sumatriptan) spray nasale 5 mg e 20 mg dopo gennaio 2024.

L'8 agosto 2023, GSK ha informato la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti della sua intenzione di interrompere i dosaggi di Imitrex®? spray nasale da 5 mg e 20 mg dopo il 31 gennaio 2024. La notifica è pubblicata sul sito web della FDA Drug Shortages.

Tonix si sta preparando a un potenziale aumento della domanda di TosymRA (sumatriptan spray nasale) 10 mg per evitare possibili carenze di farmaci per i pazienti che soffrono di emicrania. Tosymra spray nasale è approvato sulla base della bioequivalenza con Imitrex iniezione 4 mg. La carenza di farmaci ha rappresentato una sfida continua per il sistema sanitario statunitense, raggiungendo livelli quasi record2 negli ultimi mesi, causando ritardi nei trattamenti e razionamenti.

Tonix è pronta a intervenire per alleviare le potenziali carenze di sumatriptan, un'opzione terapeutica ampiamente utilizzata per l'emicrania acuta. TNX-102 SL è in fase di sviluppo anche per il trattamento della COVID lunga di tipo fibromialgico, una condizione cronica post-acuta. L'arruolamento in uno studio proof-of-concept di Fase 2 è stato completato e i risultati topline sono stati comunicati nel terzo trimestre del 2023.

TNX-601 ER (tianeptina emioxalato compresse a rilascio prolungato) è una formulazione orale una volta al giorno, in fase di sviluppo come trattamento per il disturbo depressivo maggiore (MDD), che ha completato l'arruolamento in uno studio di Fase 2 di proof-of-concept nel 2023, con risultati topline attesi nel quarto trimestre del 2023.TNX-1900 è anche in fase di studio nel disturbo da alimentazione incontrollata, nell'obesità pediatrica e nel disturbo d'ansia sociale, da parte di collaboratori accademici, nell'ambito di IND avviati dai ricercatori. TNX-1300 (esterasi della cocaina) è un farmaco biologico progettato per trattare l'intossicazione da cocaina e ha ottenuto la designazione di Breakthrough Therapy dalla FDA. Si prevede di avviare uno studio di Fase 2 su TNX-1300 nel terzo trimestre del 20 23.

A TNX-2900 è stata concessa la designazione di farmaco orfano dalla FDA. I prodotti candidati allo sviluppo di Tonix sono nuovi farmaci o biologici in fase di sperimentazione e non sono stati approvati per alcuna indicazione. Questi fattori includono, ma non si limitano a, i rischi legati al mancato ottenimento di autorizzazioni o approvazioni da parte della FDA e alla non conformità con le normative della FDA; i rischi legati al mancato successo della commercializzazione dei prodotti; i rischi legati ai tempi e ai progressi dello sviluppo clinico dei candidati prodotti; la necessità di ulteriori finanziamenti; le incertezze della protezione dei brevetti e dei contenziosi; le incertezze dei rimborsi da parte del Governo o di terzi; gli sforzi limitati di ricerca e sviluppo e la dipendenza da terzi; la concorrenza sostanziale.

Come per qualsiasi prodotto farmaceutico in fase di sviluppo, esistono rischi significativi nello sviluppo, nell'approvazione normativa, nell'approvazione commerciale e nello sviluppo commerciale.