Tyra Biosciences, Inc. ha annunciato di aver avviato lo studio di Fase 1 SURF201 di TYRA-200 e ha fornito aggiornamenti positivi sul suo inibitore orale selettivo dell'FGFR3, TYRA-300. Lo studio clinico di Fase 1 di TYRA-200, SURF201 (Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors) (NCT06160752), è uno studio multicentrico, in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di TYRA-200 e determinare le dosi ottimali e massime tollerate (MTD), oltre a valutare l'attività antitumorale preliminare di TYRA-200. TYRA prevede di avviare uno studio clinico randomizzato di Fase 2 con coorti di dosi multiple di TYRA-300 per i bambini affetti da acondroplasia. TYRA prevede di presentare una domanda di Investigational New Drug (IND) alla FDA statunitense nella seconda metà del 2024 per l'avvio dello studio di Fase 2.

In oncologia, TYRA-300 è in fase di valutazione in uno studio clinico multicentrico, in aperto, di Fase 1/2, SURF301 (Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors). Nelle displasie scheletriche, TYRA-300 ha dimostrato risultati preclinici positivi e l'Azienda prevede di presentare un IND nella seconda metà del 2024 per l'avvio di uno studio clinico di Fase 2 nell'acondroplasia pediatrica; nel luglio 2023, TYRA-300 ha ottenuto dalla FDA la designazione di farmaco orfano per il trattamento dell'acondroplasia. Le dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali convinzioni e aspettative e includono, ma non si limitano a: il potenziale di sviluppo di farmaci di precisione di prossima generazione e di un agente best-in-class e i potenziali benefici terapeutici e di sicurezza di TYRA-300, TYRA-200 e di altri candidati prodotti; la capacità di generare un valore significativo per i pazienti e gli azionisti; i tempi previsti, il design (compresi i livelli di dosaggio) e la fase di sviluppo clinico di TYRA-300 e TYRA-200, compresi i tempi di presentazione di un IND per TYRA-300 nell'acondroplasia pediatrica e la presentazione dei risultati iniziali della parte di studio SURF301 di Fase 1 a un congresso scientifico; e il potenziale di SNAP di sviluppare terapie nell'oncologia mirata e in condizioni geneticamente definite.

I risultati effettivi potrebbero differire da quelli indicati nel presente comunicato stampa a causa dei rischi e delle incertezze inerenti all'attività, tra cui, a titolo esemplificativo: l'azienda è all'inizio degli sforzi di sviluppo, ha iniziato solo di recente a testare TYRA-300 eTYRA-200 per l'oncologia negli studi clinici e l'approccio che l'azienda sta adottando per scoprire e sviluppare farmaci basati sui suoi candidati prodotti che abbiano successo nello sviluppo clinico o prodotti approvati di valore commerciale; potenziali ritardi nell'inizio, nell'iscrizione e nel completamento degli studi preclinici e degli studi clinici; i risultati intermedi di uno studio clinico non predicono i risultati finali e i risultati clinici possono cambiare materialmente con il proseguimento dell'arruolamento dei pazienti, a seguito di revisioni più complete dei dati e con la disponibilità di ulteriori dati sui pazienti; i risultati degli studi preclinici o dei primi studi clinici non sono necessariamente predittivi dei risultati futuri; la dipendenza da terze parti in relazione alla produzione, alla ricerca e ai test preclinici; l'accettazione da parte della FDA degli IND o di simili proposte regolatorie da parte di autorità regolatorie straniere comparabili per la conduzione di studi clinici di TYRA-300 nell'acondroplasia pediatrica; effetti collaterali avversi inattesi o efficacia inadeguata dei candidati prodotti che potrebbero limitarne lo sviluppo, l'approvazione regolatoria e/o la commercializzazione; la possibilità che i programmi e le prospettive siano influenzati negativamente dagli sviluppi relativi ai concorrenti, compresi i risultati degli studi o le determinazioni normative relative ai concorrenti; gli sviluppi normativi relativi ai concorrenti; gli sviluppi normativi relativi all'azienda; gli sviluppi normativi relativi allo sviluppo e allo sviluppo dell'azienda.