Vaccinex, Inc. ha riferito di aver arruolato 36 soggetti nello studio di Fase 1b/2 KEYNOTE-B84 (NCT04815720), in aperto, per valutare la terapia di prima linea di pepinemab in combinazione con KEYTRUDA®, la terapia anti-PD-1 di Merck, in pazienti naïve all'immunoterapia con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (R/M HNSCC) ricorrente o metastatico. Sulla base di questa pietra miliare, l'Azienda prevede di condurre un'analisi intermedia pianificata e di divulgare i risultati a metà del 2023. Lo studio KEYNOTE-B84 è stato progettato per valutare l'uso di pepinemab, in combinazione con la terapia anti-PD-1, KEYTRUDA (pembrolizumab), come trattamento di prima linea per i pazienti con HSNCC R/M che sono naïve all'immunoterapia.

I pazienti nel segmento di espansione della dose della Fase 2 ricevono pepinemab, dosato per via endovenosa (IV) a 20 mg/kg, con pembrolizumab, dosato a 200 mg IV, ogni tre settimane. Lo studio di Fase 2 in corso prevede di arruolare circa 62 pazienti in totale. Una volta completato l'arruolamento dei primi 36 soggetti dello studio, Vaccinex condurrà un'analisi ad interim pianificata su tutti i soggetti dello studio che hanno ricevuto almeno un ciclo di trattamento con pepinemab/pembrolizumab e hanno completato una valutazione del tumore a 9 settimane di trattamento o prima.

Le misure di esito primario includono una valutazione della sicurezza (definita come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)) e dell'efficacia, determinata dal tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). Le misure di esito secondario valuteranno la risposta alla malattia e la sopravvivenza attraverso parametri standard, tra cui la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Lo studio includerà anche valutazioni di biomarcatori nel sangue e nel tumore per valutare le risposte immunitarie dirette al tumore.