Viking Therapeutics, Inc. ha annunciato i risultati positivi dello studio clinico di Fase 1 a dose ascendente multipla (MAD) di una formulazione orale in compresse di VK2735, un doppio agonista dei recettori del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) e del polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), in fase di sviluppo per il potenziale trattamento di disturbi metabolici come l'obesità. Sulla base di questi risultati di Fase 1, l'azienda prevede di avviare uno studio di Fase 2 con la formulazione orale di VK2735 nell'obesità nel corso dell'anno. I punti salienti dei risultati dello studio includono: Riduzione del peso corporeo: I risultati dello studio MAD a 28 giorni evidenziano segni positivi di attività clinica dopo il trattamento con VK2735 orale.

Le coorti che hanno ricevuto VK2735 hanno dimostrato riduzioni dose-dipendenti del peso corporeo medio rispetto al basale, fino al 5,3%. Le coorti che hanno ricevuto VK2735 hanno anche dimostrato riduzioni del peso corporeo medio rispetto al placebo, fino al 3,3%. Per le dosi =10 mg, le riduzioni del peso corporeo medio aggiustate al placebo sono state mantenute o migliorate al Giorno 34, sei giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di VK2735, fino al 3,6% rispetto al placebo.

Una valutazione esplorativa della percentuale di soggetti che hanno ottenuto una perdita di peso di almeno il 5% dopo 28 giorni ha dimostrato che fino al 57% dei soggetti trattati con VK2735 ha ottenuto una perdita di peso del =5%, rispetto allo 0% del placebo. Sulla base di una valutazione preliminare della traiettoria di perdita di peso, l'azienda ritiene che la durata del trattamento oltre i 28 giorni possa fornire ulteriori riduzioni del peso corporeo. Sicurezza e tollerabilità: Il VK2735 orale ha dimostrato una sicurezza e una tollerabilità incoraggianti dopo 28 giorni di somministrazione una volta al giorno.

Tra i soggetti che hanno ricevuto VK2735, tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati finora sono stati lievi o moderati, con la maggior parte (76%) segnalati come lievi. Allo stesso modo, tutti gli eventi avversi gastrointestinali (GI) osservati sono stati segnalati come lievi o moderati, con la maggioranza (79%) segnalata come lieve. La nausea lieve è stata riportata in cinque (14%) soggetti trattati con VK2735.

Il vomito non è stato segnalato in nessuno dei soggetti trattati con VK2735. La diarrea è stata segnalata in un soggetto (3%) che ha ricevuto VK2735 rispetto a due soggetti (20%) che hanno ricevuto il placebo. Nel complesso, non sono state segnalate differenze clinicamente significative per gli eventi avversi legati all'apparato gastrointestinale tra i soggetti trattati con VK2735 rispetto al placebo.

Inoltre, finora non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE). Sulla base dell'incoraggiante perdita di peso e dei risultati di sicurezza e tollerabilità ottenuti finora, l'azienda ha deciso di continuare l'escalation della dose in questo studio. Viking prevede anche di avviare uno studio di Fase 2 di VK2735 orale in pazienti con obesità nella seconda metà del 2024.

Lo studio di Fase 1 MAD di VK2735 orale è un'estensione dello studio di Fase 1 a dose singola ascendente (SAD)/MAD di VK2735 somministrato per via sottocutanea. La parte orale dello studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su adulti sani con un indice di massa corporea minimo di 30 chilogrammi per metro quadrato. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza e la tollerabilità di VK2735 somministrato come compressa orale una volta al giorno per 28 giorni.

Le misure farmacodinamiche esplorative includevano la valutazione delle variazioni del peso corporeo e di altre metriche.