Viveve Medical, Inc. (NasdaqCM:VIVE) ha annunciato i risultati principali dello studio clinico pivotale statunitense PURSUIT. PURSUIT è stato uno studio statunitense multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento Viveve per la SUI nelle donne. I risultati sono stati ottenuti dall'azienda nella serata di venerdì 13 gennaio 2023.

Lo studio PURSUIT non ha raggiunto l'endpoint primario di ottenere una percentuale statisticamente significativa di pazienti che hanno sperimentato una riduzione superiore al 50% delle perdite di urina rispetto al basale nel test standardizzato del peso dell'assorbente di 1 ora a 12 mesi dal trattamento nel gruppo di trattamento attivo rispetto al gruppo di controllo sham. L'analisi è stata condotta sulla popolazione intent-to-treat di 415 soggetti. I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per i trattamenti attivi (N=279) e sham (N=136) in circa 30 siti clinici negli Stati Uniti. La percentuale di pazienti con una riduzione di oltre il 50% delle perdite nel gruppo attivo è stata del 49,8%, mentre la percentuale di pazienti con una riduzione di oltre il 50% delle perdite nel gruppo sham è stata del 56,7% (p-value = 0,2035).

Lo studio non ha inoltre soddisfatto diversi endpoint secondari. A causa delle prospettive commerciali dell'azienda dopo lo studio SUI, l'azienda ha ridotto in modo significativo la sua forza lavoro e intende esplorare opzioni strategiche, tra cui la vendita dell'attività o dei beni dell'azienda, e/o la liquidazione delle operazioni dell'azienda. Inoltre, come già comunicato in precedenza, i titoli dell'azienda sono soggetti al delisting dal mercato azionario Nasdaq, a meno che l'azienda non presenti un piano per recuperare la conformità agli standard di quotazione continua del Nasdaq davanti alla commissione di audizione del Nasdaq.

La società ha un'udienza davanti alla commissione il 19 gennaio 2023. A causa delle prospettive commerciali dell'azienda in seguito al processo SUI, l'azienda non è in grado di presentare un piano per recuperare la conformità agli standard di quotazione del Nasdaq durante l'udienza. Di conseguenza, il Nasdaq procederà al delisting della società depositando il Modulo 25.

Dopo l'efficacia del delisting, l'azienda intende presentare un Modulo 15 alla Securities and Exchange Commission per sospendere i suoi obblighi di rendicontazione ai sensi del Securities Exchange Act del 1934, come modificato.