XBiotech Inc. ha annunciato il completamento dell'arruolamento della parte di Fase II del suo studio 1-BETTER? uno studio clinico di Fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per Natrunix in combinazione con la chemioterapia per il trattamento del cancro al pancreas. Natrunix è indistinguibile da un anticorpo naturale presente in un essere umano sano. Natrunix lega e neutralizza una sostanza potente, una cosiddetta citochina nota come interleuchina-1a (IL-1a), che provoca la rottura del tessuto connettivo, la crescita di nuovi vasi sanguigni e il reclutamento di globuli bianchi.

I tumori maligni, come il cancro al pancreas, stimolano la produzione di IL-1a da parte dell'organismo, che induce la neovascolarizzazione, la crescita e la diffusione del tumore. Inoltre, l'IL-1a agisce come segnale di allarme quando c'è un danno al corpo (come quando cresce un tumore), aumentando la percezione del dolore, il metabolismo, l'appetito, la fatica e l'ansia. Anche l'insulto della chemioterapia induce la produzione di IL-1a.

L'aggiunta di Natrunix al regime di chemioterapia può quindi apportare numerosi benefici, tra cui l'attività antitumorale, la riduzione degli effetti collaterali della chemioterapia, il miglioramento dell'attività della chemioterapia, compreso l'aumento del numero di cicli di terapia che possono essere tollerati, migliorando la qualità della vita. Ventidue centri oncologici leader negli Stati Uniti sono stati coinvolti nello studio di Fase I/II. Il cancro al pancreas è la quarta causa di morte per cancro negli Stati Uniti e l'incidenza è in costante aumento dal 2000.

Nel 2022, si stima che 50.000 persone moriranno di cancro al pancreas negli Stati Uniti. La terapia con anticorpi Natrunix rappresenta un approccio terapeutico innovativo. La parte di Fase II ha arruolato 65 soggetti che hanno utilizzato la dose massima studiata nello studio di Fase I e che sono stati randomizzati su base 1:1 per ricevere Natrunix in combinazione con ONIVYDE+LV+5-FU (Braccio 1), oppure placebo più la combinazione di chemioterapia.

Gli endpoint chiave della Fase II sono la sicurezza e la tollerabilità, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e il tempo al fallimento del trattamento.