Zai Lab Limited ha annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della National Medical Products Administration (NMPA) ha concesso due designazioni di terapia innovativa per il repotrectinib sperimentale per il trattamento dei pazienti con ROS1-positivo che hanno ricevuto una linea precedente di ROS1 TKI e una linea precedente di chemioterapia a base di platino (EXP-2) e per i pazienti con NSCLC metastatico ROS1-positivo che hanno ricevuto una linea precedente di ROS1 TKI e nessuna chemioterapia o immunoterapia (EXP-4). Le designazioni di terapia innovativa per repotrectinib sono state supportate dai dati dei pazienti NSCLC ROS1-positivi trattati con TKI sia a livello globale che cinese, arruolati nello studio di Fase 1/2 TRIDENT-1. La politica di revisione della Breakthrough Therapy Designation è progettata per facilitare lo sviluppo e la revisione rapida di nuovi farmaci destinati alla prevenzione o al trattamento di malattie gravi, pericolose per la vita o che hanno un grave impatto sulla qualità della vita, per le quali non esiste un trattamento esistente, o dove prove sufficienti indicano vantaggi del nuovo farmaco rispetto alle opzioni terapeutiche attualmente disponibili.

I farmaci che ottengono la designazione di terapia innovativa ricevono comunicazioni e indicazioni prioritarie dal CDE per promuovere e accelerare il processo di sviluppo del farmaco. Il cancro al polmone è il tipo di cancro più comunemente diagnosticato e la principale causa di morte per cancro in Cina. L'incidenza del cancro al polmone in Cina nel 2020 è stata di 815.563 casi, con 714.699 decessi.

Il NSCLC rappresenta circa l'85% del cancro al polmone e circa il 70% del NSCLC è localmente avanzato o metastatico alla diagnosi iniziale. In Cina, i riarrangiamenti ROS1 si verificano nel 2-3% dei pazienti con NSCLC avanzato.