Zai Lab Limited ha annunciato che il Center for Drug Evaluation (CDE) della China National Medical Products Administration (NMPA) ha accettato la richiesta di licenza biologica supplementare (sBLA) per efgartigimod alfa iniezione (iniezione sottocutanea) (efgartigimod SC) per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Il CDE ha concesso la revisione prioritaria l'11 maggio 2024 e la Breakthrough Therapy Designation per efgartigimod SC per il trattamento dei pazienti con CIDP il 18 settembre 2023. La domanda sBLA si basa sullo studio ADHERE (NCT04281472), uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta efgartigimod SC per il trattamento della CIDP.

Zai Lab ha arruolato pazienti nello studio ADHERE nella Grande Cina e la risposta al trattamento in questi partecipanti è stata coerente con i risultati dello studio globale. L'analisi di sottogruppo dei partecipanti cinesi ha dimostrato una riduzione del 69% dei tassi di ricaduta con efgartigimod SC rispetto al placebo. Inoltre, il 78% dei partecipanti cinesi trattati nella parte in aperto dello studio ha dimostrato un miglioramento clinico (ECI), confermando ulteriormente il ruolo degli autoanticorpi IgG nella biologia di base della CIDP.

Il profilo favorevole di sicurezza e tollerabilità di efgartigimod SC a dosaggio settimanale (fino a 1 anno) nella coorte di pazienti cinesi era coerente con i partecipanti allo studio globale. Nel settembre 2023, Zai Lab ha lanciato VYVGART® (efgartigimod alfa iniezione) per la miastenia grave generalizzata (gMG) nella Cina continentale; VYVGART è diventato il primo e unico antagonista FcRn approvato per questi pazienti con gMG. Nel luglio 2023, Zai Lab ha annunciato che il CDE ha accettato la BLA per efgartigimod SC per la gMG in Cina.