Organicell Regenerative Medicine, Inc. ha annunciato di essersi assicurato il suo primo sito per svolgere la Fase I/II di Organicell Multicenter, Randomized, Double Blinded, Placebo Trial per valutare la sicurezza e la potenziale efficacia di Zofin in infusione endovenosa (IV) in pazienti con sintomi prolungati di COVID-19 (Long-Haulers) vs. Placebo. Il sito e l'investigatore principale che condurrà la sperimentazione è il Dr. Ryan Klein di NewportNativeMD a Newport Beach, California. La sperimentazione, organizzata e gestita da Proxima Clinical Research, un'organizzazione di ricerca a contratto con sede a Houston, è prevista per un periodo di 12 mesi con l'arruolamento completo di 30 pazienti che dovrebbe essere completato non più tardi del febbraio 2023. Sulla base della tempistica per arruolare con successo tutti i pazienti, Organicell prevede di completare la sperimentazione non più tardi dell'agosto 2023. I pazienti arruolati nello studio avranno soddisfatto le condizioni prescritte Long Hauler, con i soggetti che sperimentano sintomi coerenti di un'infezione da COVID-19 per un periodo di tempo prolungato, che è maggiore di 6 settimane e minore di 12 mesi. I pazienti arruolati riceveranno 3 dosi di Zofin in conformità con il protocollo dello studio. Gli obiettivi della sperimentazione sono quelli di dimostrare la sicurezza e la potenziale efficacia di Zofin, somministrato per via endovenosa in soggetti con sintomi prolungati di COVID-19. Sulla base dell'esito positivo di questo studio, la società intende presentare immediatamente i dati di efficacia raccolti alla FDA per ottenere l'approvazione di un emendamento alla sua domanda Investigational New Drug (IND) per iniziare una sperimentazione di fase II/III che si concentrerà sull'efficacia di Zofin™ nel trattamento di COVID-19 Long Haulers. Zofin™ è una terapia biologica acellulare derivata da fonti perinatali ed è prodotta per mantenere i microRNA naturali senza l'aggiunta o la combinazione di altre sostanze o diluenti. Il prodotto contiene oltre 300 fattori di crescita, citochine, chemochine e 102 microRNA unici, nonché altri esosomi/nanoparticelle derivati da tessuti perinatali. Questi microRNA sono le chiavi dell'effetto terapeutico di Zofin. Confezionato con esosomi, che sono messaggeri che portano proteine e acidi nucleici che si legano come una serratura e una chiave all'RNA della cellula, dirigendo il suo comportamento, Zofin può dirigere le cellule a ripararsi. Zofin è un terapeutico biologico acellulare derivato da fonti perinatali ed è prodotto per mantenere i microRNA naturali, senza l'aggiunta o la combinazione di qualsiasi altra sostanza o diluente. Zofin contiene oltre 300 fattori di crescita, citochine e chemochine, nonché vescicole extracellulari/nanoparticelle.