Lo studio di Fase III ha confrontato Trodelvy con la chemioterapia in 543 pazienti con tumori sensibili agli ormoni che risultano negativi al recettore HER2 e che hanno smesso di rispondere ad almeno due linee di terapia precedenti.

I dati, presentati a Chicago in occasione del meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO), mostrano una sopravvivenza libera da progressione per il gruppo Trodelvy di 5,5 mesi rispetto ai 4 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia.

"Qualcuno obietterà: è davvero una differenza significativa dal punto di vista clinico?". ha detto a Reuters la dottoressa Julie Gralow, responsabile medico dell'ASCO. "Il vero punto è che abbiamo una prova di principio che questo farmaco funziona... Sono sicura che verrà utilizzato".

Trodelvy, noto anche come sacituzumab govitecan, utilizza un anticorpo mirato al tumore per somministrare un farmaco antitumorale.

Alla prima analisi dello studio, i pazienti con Trodelvy hanno vissuto una mediana di 13,9 mesi, rispetto ai 12,3 mesi del gruppo di chemioterapia - una differenza non statisticamente significativa.

"Dobbiamo aspettare che maturi", ha detto a Reuters Daniel O'Day, Chief Executive di Gilead. "L'analisi finale per la sopravvivenza globale sarà molto probabilmente nel 2024... ma vedremo se dare un'occhiata prima".

Ha detto che Gilead intende chiedere l'approvazione negli Stati Uniti sulla base dei dati recenti, in attesa delle discussioni di routine con la Food and Drug Administration.

Le pazienti con tumore al seno metastatico sensibile agli ormoni e HER2-negativo sono trattate con una terapia endocrina combinata con farmaci mirati. Quando la malattia diventa resistente, il trattamento si limita a chemioterapie con una durata del beneficio sempre più breve.

A marzo, Gilead ha dichiarato che lo studio ha raggiunto l'obiettivo principale di ridurre il rischio di progressione del cancro o di morte, ma non ha rivelato alcun dettaglio. Poco dopo, l'azienda ha svalutato di 2,7 miliardi di dollari il valore della sua acquisizione del 2020 dello sviluppatore del farmaco, Immunomedics.

"Se i dati matureranno ed emergerà un beneficio più chiaro in termini di sopravvivenza globale, pensiamo che ci possa essere una strada percorribile", ha detto sabato l'analista di BMO Capital Markets Evan Seigerman in una nota di ricerca.

Ma ha espresso cautela sulla potenziale concorrenza di Enhertu - un farmaco di AstraZeneca Plc che è in fase di studio per le pazienti con cancro al seno con bassi livelli di HER2.

Gli effetti collaterali avversi più comuni riportati dai pazienti di Trodelvy sono stati un basso numero di globuli bianchi e la diarrea.

Trodelvy è già approvato dalla FDA per il carcinoma mammario metastatico triplo negativo e per il carcinoma della vescica precedentemente trattati. È in fase di studio per l'uso in diversi tipi di cancro.

O'Day ha detto che Gilead prevede di iniziare nella seconda metà di quest'anno una sperimentazione di Trodelvy come trattamento iniziale per il cancro al seno positivo al recettore ormonale, HER2-negativo.

Il farmaco ha un prezzo di listino statunitense di 2.188 dollari per fiala, ma Gilead non ha fornito dettagli sulla dose media o sulla durata del trattamento.

Gli analisti di Wall Street, in media, prevedono che le vendite annuali del farmaco supereranno i 2 miliardi di dollari nel 2026, secondo Refinitiv.