L'ultima raccomandazione riguarda il cosiddetto vaccino bivalente sviluppato da Pfizer e BioNTech, che si rivolge a BA.4/5 e al ceppo del virus emerso originariamente in Cina nel dicembre 2019.
La raccomandazione dell'EMA è di autorizzare i vaccini per le persone di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto almeno la vaccinazione primaria contro il COVID. Il via libera definitivo sarà soggetto all'approvazione della Commissione Europea, che dovrebbe arrivare a breve.
Se autorizzato, il richiamo su misura BA.4/5 sarà disponibile a giorni in tutti i 27 Stati membri dell'UE, ha dichiarato Pfizer in un comunicato di lunedì.
Sebbene i vaccini contro il coronavirus esistenti forniscano una buona protezione contro l'ospedalizzazione e la morte, la loro efficacia si è ridotta con l'evoluzione del virus.
All'inizio di questo mese, l'EMA ha approvato i vaccini aggiornati BA.1 di Pfizer-BioNTech e Moderna.
Negli ultimi mesi, i funzionari dell'UE hanno segnalato di essere aperti all'utilizzo iniziale di vaccini mirati alla variante più vecchia BA.1, dato che quelli specifici per le nuove propaggini di Omicron BA.4/5 sono più indietro nello sviluppo.
Al contrario, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha insistito sul fatto di essere interessata solo ai vaccini mirati a BA.4/5. La scorsa settimana, Pfizer-BioNTech e Moderna hanno ottenuto l'approvazione statunitense per questi.
Dato che il BA.1 è emerso per primo, i dati delle sperimentazioni umane che testano i vaccini adattati da gruppi di sviluppatori sono stati presentati alle autorità di regolamentazione dell'UE. Per i vaccini adattati BA.4/5, le richieste di regolamentazione si basano in gran parte su dati di laboratorio e animali.
L'uso di dati animali e di laboratorio per richiedere l'approvazione delle autorità regolatorie per i vaccini rielaborati non è senza precedenti: viene fatto regolarmente per i vaccini antinfluenzali che vengono rinnovati ogni anno per combattere nuove varianti.
Lunedì, l'EMA ha dichiarato che il suo sostegno al vaccino BA.4/5 aggiornato di Pfizer-BioNTech si è basato in parte sui dati degli studi clinici sull'uomo disponibili sul vaccino su misura BA.1 delle aziende.
I funzionari dell'Unione Europea hanno incoraggiato gli Stati membri a distribuire i richiami dei vaccini originali consolidati e dei vaccini bivalenti - qualsiasi cosa sia prontamente disponibile - quest'autunno/inverno, inizialmente per i soggetti vulnerabili e gli anziani, a seguito di un aumento delle infezioni durante l'estate, quando la protezione è diminuita a causa della dominazione di BA.4/BA.5.
Ma l'adozione dei vaccini aggiornati potrebbe essere limitata, in quanto le persone sono diventate meno preoccupate per la malattia, grazie soprattutto al successo della prima generazione di vaccini.
