180 Life Sciences fornisce un aggiornamento sulla corrispondenza ricevuta dalle autorità regolatorie del Regno Unito e degli Stati Uniti sul percorso per la terapia che potrebbe prevenire la progressione della malattia di Dupuytren in fase precoce.

180 Life Sciences Corp. ha annunciato di aver ricevuto una risposta scritta dalla Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) del Regno Unito e dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, in relazione alle domande presentate in una richiesta di incontro di tipo C sull'uso previsto da parte dell'Azienda del trattamento anti-TNF, adalimumab, per trattare la malattia di Dupuytren in fase iniziale. La malattia di Dupuytren è una comune condizione fibrotica cronica e progressiva della mano che provoca l'arricciamento irreversibile delle dita nel palmo e può essere molto invalidante.

Circa il 20-35% dei pazienti con un nodulo palmare della malattia di Dupuytren in fase iniziale progredisce fino alla contrattura delle dita. Circa 12 milioni di persone negli Stati Uniti, 2,5 milioni nel Regno Unito e 18 milioni nell'Unione Europea hanno la malattia di Dupuytren progressiva in fase iniziale. Attualmente, non esiste un trattamento approvato per questi pazienti, che devono aspettare che la malattia progredisca con la perdita della funzionalità della mano prima di sottoporsi a un intervento chirurgico o a un trattamento con collagenasi.

Purtroppo, la malattia tende a ripresentarsi dopo questi trattamenti. L'MHRA ha fornito un feedback iniziale a seguito di una riunione di consulenza scientifica. L'agenzia ha convenuto che non sono necessari ulteriori studi non clinici per l'uso previsto del trattamento anti-TNF, adalimumab, per trattare la malattia di Dupuytren in fase iniziale e l'assenza di studi non clinici può essere supportata dalla revisione della letteratura.

L'MHRA ha indicato che, sebbene sia biologicamente plausibile che l'endpoint primario della durezza del nodulo e l'endpoint secondario della dimensione del nodulo possano essere correlati alla progressione della malattia, essi richiedono prove per essere convalidati come endpoint surrogati clinicamente significativi. Senza prove che gli endpoint utilizzati nello studio di Fase 2b siano predittivi di endpoint clinici e senza affrontare altri problemi di studio identificati, è improbabile che lo studio di Fase 2b possa essere considerato accettabile come un singolo studio pivotale a sostegno di una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. L'Azienda sta preparando le prove per sostenere gli endpoint della Fase 2b e per affrontare le altre preoccupazioni dell'MHRA.