AbbVie Inc. annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'approvazione di Upadacitinib per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva non radiologica
27 giugno 2022 alle 08:00
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AbbVie Inc. ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di upadacitinib (RINVOQ® 15 mg, una volta al giorno) per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva non radiografica (nr-axSpA) in pazienti adulti con segni oggettivi di infiammazione, come indicato dall'innalzamento della proteina C-reattiva (CRP) e/o dalla risonanza magnetica (RMN), che hanno risposto in modo inadeguato ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il parere positivo del CHMP è una raccomandazione scientifica per l'autorizzazione all'immissione in commercio alla Commissione Europea (CE), che la esaminerà ed emetterà una decisione della Commissione che sarà valida in tutti gli Stati membri dell'Unione Europea (UE), nonché in Islanda, Liechtenstein, Irlanda del Nord e Norvegia. La richiesta di AbbVie per l'approvazione di upadacitinib nella nr-axSpA è supportata dai risultati dello studio di Fase 3 SELECT-AXIS 2, per il quale AbbVie ha divulgato i risultati topline nel 2021.
Nello studio clinico di Fase 3, lo studio SELECT-AXIS 2 nr-axSpA ha soddisfatto l'endpoint primario dei criteri di risposta dell'Assessment of SpondyloArthritis international Society 40% (ASAS40) e i primi 12 dei 14 endpoint secondari classificati. I dati sulla sicurezza sono stati riportati in precedenza e non sono stati identificati nuovi rischi rispetto al profilo di sicurezza noto di upadacitinib.
AbbVie Inc. è specializzata nella ricerca e nello sviluppo di farmaci terapeutici. I suoi prodotti sono destinati al trattamento dell'artrite reumatoide, della psoriasi, del morbo di Crohn, della tiroide, del morbo di Parkinson, dell'HIV, delle complicanze della mucoviscidosi, dei bassi livelli di testosterone e delle complicanze associate alla malattia renale cronica. Le vendite nette sono distribuite geograficamente come segue: Stati Uniti (77,1%), Germania (2,3%), Canada (2%), Giappone (1,9%), Cina (1,7%), Francia (1,4%), Spagna ( 0,9%), Italia (0,9%), Australia (0,9%), Brasile (0,8%), Regno Unito (0,8%) e altri (9,3%).
AbbVie Inc. annuncia che il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia Europea dei Medicinali ha raccomandato l'approvazione di Upadacitinib per il trattamento della spondiloartrite assiale attiva non radiologica