AbbVie ha annunciato che il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo, raccomandando l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di epcoritamab (TEPKINLY), il primo e unico anticorpo bispecifico che coinvolge le cellule T, somministrato per via sottocutanea (sotto la pelle), come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) dopo due o più terapie precedenti. La decisione della Commissione Europea su questa indicazione per epcoritamab è prevista per la fine dell'anno. Il FL è tipicamente una forma indolente (o a crescita lenta) di linfoma non-Hodgkin (NHL) che nasce dai linfociti B ed è la seconda forma più comune di NHL, rappresentando il 20-30% di tutti i casi.1 Nel 2023, si stima che ci saranno 13.000 casi di FL in Europa occidentale.

Il FL è considerato incurabile con le attuali terapie standard. Il parere del CHMP è supportato dai dati di risposta globale e completa dello studio clinico di Fase 1/2 EPCORE NHL-1, condotto su 128 pazienti con FL R/R trattati con epcoritamab dopo due o più linee di terapia precedente. Lo studio comprendeva pazienti refrattari sia alla terapia con anticorpi monoclonali anti-CD20 che a un agente alchilante, pazienti refrattari all'ultimo trattamento precedente e pazienti la cui malattia è progredita entro due anni dalla prima terapia sistemica.

Il profilo di sicurezza di epcoritamab nella coorte pivotale era simile a quanto riportato sulla monoterapia con epcoritamab nella coorte pivotale EPCORE NHL-1 del linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL). Un'ulteriore coorte di 86 pazienti ha valutato un programma di dosaggio a 3 fasi (SUD) per ridurre l'incidenza e la gravità della sindrome da rilascio di citochine (CRS), che è un effetto avverso associato ai trattamenti antitumorali che coinvolgono il sistema immunitario. Per la prima dose completa di questo regime a 3 fasi, non è stato richiesto il ricovero obbligatorio.

In questa coorte, l'incidenza di CRS è stata del 49% (42 su 86 pazienti; il 9% era di grado 2). Non ci sono stati eventi di CRS di grado 3 o superiore. I dati di questa coorte di ottimizzazione dello studio EPCORE NHL-1 sono stati recentemente pubblicati su Lancet Haematology.

Epcoritamab è sviluppato congiuntamente da AbbVie e Genmab nell'ambito della collaborazione oncologica delle due aziende. Le aziende condivideranno le responsabilità commerciali negli Stati Uniti e in Giappone, mentre AbbVie sarà responsabile dell'ulteriore commercializzazione globale. Entrambe le aziende perseguiranno ulteriori approvazioni normative internazionali per l'indicazione sperimentale R/R FL e ulteriori approvazioni per l'indicazione R/R DLBCL.