ABVC BioPharma, Inc. ha annunciato che la Visita di Inizio Sito (SIV) di Fase 1 di ABV-1601 è stata condotta con successo presso il Cedars-Sinai Medical Center (CSMC) di West Hollywood, California, il 31 marzo 2023. La SIV è stata un incontro organizzato per discutere il protocollo dello studio di Fase I con il ricercatore principale, Scott A. Irwin, M.D., Ph.D. e iniziare la formazione del personale clinico. ABV-1601, lo studio di Fase I in aperto sarà condotto su 12 pazienti oncologici con sintomi depressivi da moderati a gravi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di PDC-1421, il principio attivo primario di ABV-1601, nei pazienti oncologici.

ABVC prevede di avviare lo studio di Fase II di ABV-1601 nel quarto trimestre del 2023 e di confrontare i risultati con Wellbutrin XL, un farmaco comunemente usato per trattare i pazienti affetti da depressione. Lo studio di Fase II deve determinare i dosaggi più efficaci utilizzando un protocollo di sperimentazione randomizzato, in doppio cieco e di non inferiorità di PDC-1421 rispetto a Wellbutrin XL.

Il precedente studio clinico dell'Azienda su PDC-1421, il principio attivo principale di ABV-1504, comprendeva uno studio di Fase II di ABV-1504 per il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD). Lo studio ha dimostrato una riduzione clinicamente significativa di 13,2 punti della Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) nel gruppo Intention-To-Treat (ITT) ad alto dosaggio, rispetto a una riduzione di 9,2 punti nel gruppo placebo. Lo studio ha anche dimostrato che i prodotti farmaceutici, sia ad alto che a basso dosaggio, erano sicuri e ben tollerati, senza eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento di 6 settimane.