Achieve Life Sciences, Inc. ha annunciato che l'ultimo soggetto dello studio di Fase 3 ORCA-3 dell'Azienda ha completato il trattamento nello studio. Simile allo studio ORCA-2, precedentemente riportato, ORCA-3 sta valutando l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della cistisiniclina da 3 mg, somministrata tre volte al giorno per 6 o 12 settimane, rispetto al placebo. Lo studio ORCA-3 ha randomizzato 792 soggetti in totale in 20 sedi di studio clinico negli Stati Uniti.

I partecipanti sono stati monitorati fino a 24 settimane dopo la randomizzazione e riceveranno un supporto comportamentale standard per tutta la durata dello studio. L'endpoint primario di ORCA-3 è l'astinenza continua verificata biochimicamente durante le ultime quattro settimane di trattamento. Ogni braccio di trattamento sarà confrontato in modo indipendente con il braccio placebo e lo studio sarà considerato riuscito se uno o entrambi i bracci di trattamento con cistisiniclina mostreranno un beneficio statistico rispetto al placebo.

ORCA-3 è stato progettato per consentire la registrazione della cistisiniclina da parte della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e, se approvato, sarebbe il primo trattamento di disassuefazione dal fumo con prescrizione non a base di nicotina reso disponibile ai fumatori americani in quasi due decenni. L'obiettivo di Achieve è quello di affrontare l'epidemia globale di fumo e di dipendenza da nicotina attraverso lo sviluppo e la commercializzazione della citisiniclina. L'uso del tabacco è attualmente la principale causa di morte prevenibile, responsabile di oltre otto milioni di decessi in tutto il mondo e di quasi mezzo milione di decessi negli Stati Uniti ogni anno.1,2 Oltre l'87% dei decessi per cancro ai polmoni, il 61% di tutti i decessi per malattie polmonari e il 32% di tutti i decessi per malattie coronariche sono attribuibili al fumo e all'esposizione al fumo passivo.

Inoltre, negli Stati Uniti ci sono quasi 11 milioni di adulti che utilizzano le sigarette elettroniche, note anche come vaping. Sebbene si ritenga che le sigarette elettroniche con nicotina siano meno dannose delle sigarette a combustione, esse creano dipendenza e possono rilasciare sostanze chimiche dannose che possono causare lesioni polmonari o malattie cardiovascolari. Nel 2021, le sigarette elettroniche sono state il prodotto del tabacco più utilizzato da 1,72 milioni di studenti delle scuole superiori.

La ricerca mostra che gli adolescenti che hanno usato le sigarette elettroniche hanno sette volte più probabilità di diventare fumatori un anno dopo, rispetto a quelli che non hanno mai svapato. Attualmente, non esistono trattamenti approvati dalla FDA indicati specificamente come aiuto per la cessazione della sigaretta elettronica con nicotina. La citisiniclina è un alcaloide di origine vegetale con un'elevata affinità di legame con il recettore nicotinico dell'acetilcolina.

Si ritiene che aiuti a trattare la dipendenza da nicotina per la cessazione del fumo e delle sigarette elettroniche, interagendo con i recettori della nicotina nel cervello, riducendo la gravità dei sintomi di astinenza e riducendo la ricompensa e la soddisfazione associate ai prodotti a base di nicotina. La citisiniclina è un candidato prodotto sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento della dipendenza da nicotina e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration per alcuna indicazione negli Stati Uniti.