Acurx Pharmaceuticals, Inc. ha fornito un aggiornamento commerciale. Informazioni sullo studio clinico di fase 2 di Ibezapolstat: Lo studio multicentrico, in aperto, a braccio singolo (Fase 2a), che è stato completato, è ora seguito da un segmento in doppio cieco, randomizzato, controllato dall'attivo e non di inferiorità (Fase 2b) in 28 siti di sperimentazione clinica negli Stati Uniti, che insieme costituiscono lo studio clinico di Fase 2. Questo studio clinico di Fase 2 è progettato per valutare l'efficacia clinica di ibezapolstat nel trattamento del paziente. Questo studio clinico di Fase 2 è progettato per valutare l'efficacia clinica di ibezapolstat nel trattamento della CDI, compresa la farmacocinetica e i cambiamenti del microbioma rispetto al basale, e per continuare a verificare le proprietà del microbioma anti-recidiva osservate nello studio di Fase 2a, compresi i cambiamenti correlati al trattamento nella diversità alfa e nell'abbondanza batterica e gli effetti sul metabolismo degli acidi biliari.

Il segmento di Fase 2a completato di questo studio era una coorte in aperto di un massimo di 20 soggetti provenienti da centri di studio negli Stati Uniti. In questa coorte, 10 pazienti con diarrea causata da C. difficile sono stati trattati con ibezapolstat 450 mg per via orale, due volte al giorno per 10 giorni. Nel segmento di sperimentazione di Fase 2b, attualmente in fase di arruolamento, i pazienti con CDI saranno arruolati e randomizzati in rapporto 1:1 a ibezapolstat 450 u mg ogni 12 ore o a vancomicina 125 mg per via orale ogni 6 ore, in ciascun caso, per 10 giorni e seguiti per 28 +/- 2 giorni dopo la fine del trattamento per CDI.

I due trattamenti saranno identici per aspetto, tempi di dosaggio e numero di capsule somministrate per mantenere il cieco. Questo studio clinico di Fase 2 valuterà anche la farmacocinetica (PK) e i cambiamenti del microbioma e continuerà a testare le proprietà del microbioma antirecidiva, compresa la variazione rispetto al basale della diversità alfa e dell'abbondanza batterica, in particolare la crescita eccessiva di specie del microbiota intestinale sano Actinobacteria e Firmicute durante e dopo la terapia. Nel caso in cui venga dimostrata la non inferiorità di ibezapolstat rispetto alla vancomicina, verranno condotte ulteriori analisi per verificare la superiorità.

I dati della Fase 2a hanno dimostrato l'eradicazione completa del C. difficile del colon entro il terzo giorno di trattamento con ibezapolstat, nonché la crescita eccessiva del microbiota intestinale sano, Actinobacteria e specie del phyla Firmicute, durante e dopo la terapia. Molto importante, i dati emergenti mostrano un aumento della concentrazione di acidi biliari secondari durante e dopo la terapia con ibezapolstat, che è noto per essere correlato alla resistenza alla colonizzazione contro C. difficile. La diminuzione degli acidi biliari primari e l'aumento favorevole del rapporto tra acidi biliari secondari e primari suggeriscono che ibezapolstat può ridurre la probabilità di recidiva di CDI rispetto alla vancomicina.