Aerie Pharmaceuticals, Inc. ha annunciato che è stato somministrato il primo partecipante allo studio registrativo di Fase 3 “COMET-3” per valutare la soluzione oftalmica AR-15512 come trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED). COMET-3 è il secondo di tre studi del programma registrativo di Fase 3 per AR-15512. Aerie prevede di avviare l'ultimo studio, lo studio di sicurezza COMET-4, nel quarto trimestre del 2022.

Aerie intende completare il programma registrativo di AR-15512 nel 2023 e, in caso di successo clinico, prevede di depositare una New Drug Application (NDA) presso la FDA nel 2024. COMET-3 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con veicolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di AR-15512, un agonista TRPM8, nei pazienti con DED. Lo studio prevede l'arruolamento di circa 460 partecipanti in 20 siti statunitensi ed è identico nel disegno allo studio COMET-2, che ha iniziato ad arruolarsi nel maggio 2022.

I partecipanti allo studio saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere AR-15512 (0,003%) o il veicolo AR-15512 come goccia da somministrare due volte al giorno in ciascun occhio per tre mesi. La valutazione primaria dell'efficacia è la produzione di lacrime, misurata dal Test di Schirmer non anestetizzato (segno), e la misura secondaria chiave è la sintomatologia dell'occhio secco basata sul questionario Symptom Assessment iN Dry Eye (SANDE). I partecipanti saranno valutati in base a molteplici valutazioni di efficacia e sicurezza in diversi momenti dello studio.

Il programma registrativo di Fase 3 di AR-15512 è composto da tre studi, gli studi di efficacia COMET-2 e COMET-3 e lo studio di sicurezza COMET-4, che valuteranno AR-15512 (0,003%) rispetto al veicolo AR-15512 nei partecipanti con DED. L'arruolamento è in corso negli studi COMET-2 e COMET-3, che sono identici, e i risultati principali sono attesi nella seconda metà del 2023. COMET-4, che dovrebbe iniziare nel quarto trimestre del 2022, è uno studio di sicurezza di 12 mesi.

Aerie incorporerà i dati intermedi a 6 mesi di COMET-4 nella domanda di NDA per AR-15512, che dovrebbe essere presentata nel 2024. AR-15512 è un agonista TRPM8 di prima classe, che agisce come modulatore del termorecettore del freddo, stimolando i recettori che percepiscono il freddo nelle terminazioni nervose che innervano la cornea e le palpebre. Stimolando questi recettori, AR-15512 porta alla produzione naturale di lacrime e a una sensazione di raffreddamento sulla superficie dell'occhio, che può portare a una riduzione dei sintomi dell'occhio secco.