Ainos, Inc. ha annunciato che sono stati riportati dati positivi di prima linea da tre studi clinici per la sua formulazione di interferone orale a basso dosaggio VELDONA® come potenziale trattamento delle verruche orali nei pazienti sieropositivi all'HIV. I risultati positivi soddisfano parzialmente le ipotesi dei tre studi, stabilendo una dose giornaliera sicura, e dimostrano l'efficacia superiore della formulazione rispetto al placebo nell'alleviare le verruche orali nelle persone sieropositive all'HIV. Sulla base di questi risultati, Ainos ha in programma un incontro pre-IND con la Food and Drug Administration degli Stati Uniti (la "FDA degli Stati Uniti") prima degli studi clinici di Fase III previsti per il candidato farmaco.

Un totale di 77 soggetti sieropositivi sono stati arruolati e valutati tra uno studio pilota e due studi clinici di Fase II. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di trattamento attivo o placebo; i soggetti dei gruppi di trattamento attivo hanno ricevuto le pastiglie di VELDONA® attraverso la cavità orale tre volte al giorno per 24 settimane. Ai soggetti placebo è stata somministrata una losanga placebo corrispondente allo stesso intervallo.

Dopo un trattamento di 24 settimane, i soggetti a cui sono state somministrate le pastiglie VELDONA® hanno registrato una riduzione di oltre il 75% della superficie mucosa totale coperta dalle verruche orali. Questo è avvenuto in una percentuale significativamente maggiore di soggetti sieropositivi all'HIV, infettati da verruche orali multiple e sottoposti a terapia antiretrovirale combinata. Ainos ha condotto tre studi sperimentali per il trattamento delle verruche orali nei pazienti sieropositivi.

Il primo è stato uno studio pilota in aperto che ha coinvolto 15 maschi sieropositivi con verruche orali multiple. Il secondo è stato uno studio in singolo cieco, con variazione della dose, che ha coinvolto 21 soggetti sieropositivi con verruche orali multiple, che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale combinata con o senza PI. Il terzo è stato uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto un totale di 80 partecipanti sieropositivi in terapia antiretrovirale altamente attiva ("HAART"), randomizzati a IFN-alfa (n=60) o placebo (n=20) per un massimo di 24 settimane.

Il virus dell'immunodeficienza umana, più comunemente noto come HIV, è una malattia che distrugge le cellule CD4 dell'organismo, fondamentali per la funzione immunitaria. Può aumentare la suscettibilità del paziente alle infezioni opportunistiche, come il papillomavirus umano ("HPV"), la tubercolosi e le infezioni fungine e batteriche. L'infezione da HPV è stata identificata come il fattore di rischio più significativo per lo sviluppo di lesioni orali nella popolazione sieropositiva.

Le lesioni virali sulla bocca dei pazienti con HIV sono comuni e possono essere indicative della progressione della malattia. Le attuali opzioni terapeutiche per le verruche orali correlate all'HIV sono limitate. Il trattamento farmacologico delle verruche intraorali e labiali non è ben consolidato, e non esistono studi clinici specificamente mirati a questa indicazione.

Esiste solo una manciata di rapporti di casi che riguardano l'uso di farmaci come il cidofovir, la bleomicina, la cimetidina, il podophyllum o le iniezioni intralesionali di interferone-alfa. Le verruche orali possono essere rimosse chirurgicamente se interferiscono con il mangiare e il parlare, o se sono esteticamente sgradevoli, anche se la rimozione chirurgica comporta un rischio di recidiva locale. Quando si discute della resezione chirurgica, bisogna considerare anche la posizione delle verruche e la quantità di tessuto rimanente dopo la rimozione.