Biosergen AB annuncia che il partner dell'Azienda, Alkem Laboratories Limited, ha presentato una domanda di sperimentazione clinica all'Organizzazione Centrale di Controllo degli Standard dei Farmaci in India. La domanda riguarda l'avvio del primo studio su un paziente per BSG005, il candidato farmaco antimicotico leader di Biosergen, una sperimentazione clinica progettata per rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte nelle infezioni fungine invasive. Questa domanda fa seguito all'accordo di licenza e co-sviluppo tra Biosergen e Alkem, annunciato il 25 settembre 2023.

In base a questo accordo, Alkem e la CRO arruoleranno pazienti affetti da infezioni fungine gravi, tra cui mucormicosi, aspergillosi e candidosi. La sperimentazione si concentra su popolazioni di pazienti intolleranti o resistenti all'Amfotericina B, l'attuale trattamento di ultima istanza per le malattie fungine invasive gravi, nonché su coloro che hanno sperimentato un fallimento del trattamento con la terapia di prima linea. Inoltre, saranno inclusi i pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata, per i quali il trattamento con Amfotericina B non è fattibile.

Queste popolazioni necessitano urgentemente di un'opzione terapeutica alternativa, poiché attualmente non sono disponibili alternative efficaci. Sulla base del promettente profilo di sicurezza ed efficacia dimostrato negli studi preclinici di BSG005 e dei risultati della sperimentazione di Fase 1, che ha dimostrato l'assenza di effetti collaterali gravi, l'obiettivo primario di questo studio sui pazienti è quello di valutare il potenziale di BSG005 come trattamento di salvataggio per questi pazienti. La presentazione della domanda di sperimentazione clinica in India, nota come domanda di sperimentazione clinica-1, è equivalente a quella che in altri Paesi viene definita domanda di sperimentazione di un nuovo farmaco.

Il team medico e normativo di Alkem, insieme al team di Biosergen, si è impegnato e ha incluso altri due siti e una nuova CRO locale per far sì che questo studio si svolgesse senza problemi. Si tratta di un importante successo in questa collaborazione.