Altamira Therapeutics Ltd. ha annunciato ulteriori dati di efficacia positivi e statisticamente significativi dallo studio clinico randomizzato e controllato NASAR, che ha valutato il suo spray nasale Bentrio nella rinite allergica stagionale (SAR). Bentrio spray nasale è formulato come un'emulsione gel senza farmaci e senza conservanti, progettata per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria, come il polline o gli acari della polvere domestica. Lo studio NASAR ha arruolato 100 pazienti affetti da SAR in Australia, che sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere Bentrio o uno spray nasale salino, l'attuale standard di cura nella gestione della SAR senza farmaci.

I partecipanti allo studio hanno autosomministrato il trattamento per due settimane tre volte al giorno, o al bisogno. Per l'idoneità, i pazienti dovevano avere un punteggio riflessivo di sintomi nasali totali (rTNSS) di almeno 5 punti (su 12), riferito al livello peggiore di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea (naso che cola) nelle ultime 24 ore, durante un periodo di rodaggio di una settimana senza trattamento. Al basale, i pazienti hanno registrato in media 6,9 punti sulla scala rTNSS, che è considerata un livello moderato.

Come precedentemente riportato, lo studio NASAR ha raggiunto il suo endpoint primario di efficacia, con il gruppo Bentrio che ha mostrato un rTNSS medio nel periodo di trattamento di 5,0 punti rispetto a 6,1 punti per il gruppo dello spray salino, con una differenza statisticamente significativa di 1,1 punti nel modello ANCOVA1 a favore di Bentrio (LSmeans; p = 0,013; intervallo di confidenza al 95% da -2,0 a -0,2). La riduzione dei sintomi nasali conferita da Bentrio è stata di 2,4 volte maggiore rispetto allo spray nasale salino e clinicamente rilevante.

La variazione del rTNSS medio su due settimane è generalmente accettata come endpoint primario di efficacia per gli studi SAR ed è anche raccomandata dalla FDA. Ulteriori dati, resi disponibili successivamente dallo studio NASAR, confermano e rafforzano l'insieme di prove che dimostrano l'efficacia di Bentrio nella gestione della SAR. Il TNSS medio istantaneo (iTNSS), che misura i sintomi nasali "al momento?

e serviva come endpoint secondario di efficacia, era di 4,4 punti e 4,8 punti al basale. Al termine del periodo di trattamento, ha raggiunto 2,9 punti nel gruppo Bentrio contro 3,7 punti nel gruppo placebo.

Come per il TNSS, la differenza di 0,8 punti nel modello ANCOVA era significativamente maggiore per il gruppo Bentrio (LSmeans; p = 0,039; intervallo di confidenza al 95% da -1,6 a -0,04). L'effetto del trattamento a favore di Bentrio è diventato evidente fin dal primo giorno del periodo di trattamento di due settimane ed è stato osservato nei quattro sintomi nasali coperti dal TNSS. Era particolarmente pronunciato nei pazienti con livelli di sintomi da moderati a gravi.

È importante notare che l'attenuazione dei sintomi è stata associata a un miglioramento della qualità di vita correlata alla salute, misurata dal Questionario sulla Qualità di Vita della Rinocongiuntivite (RQLQ). Il RQLQ è stato progettato per raccogliere informazioni sui problemi funzionali causati dalla rinite allergica. Al basale, il punteggio totale medio del RQLQ era di 3,0 punti nel gruppo Bentrio e di 2,8 punti nel gruppo spray salino ed è diminuito a 1,7 punti e 2,4 punti, rispettivamente, al 14° giorno.

La differenza di miglioramento di 0,7 punti a favore di Bentrio era statisticamente significativa nel modello ANCOVA (LSmeans; p < 0,001; intervallo di confidenza al 95% da -1,1 a -0,31) e clinicamente rilevante. Il miglioramento nel gruppo Bentrio è stato significativamente superiore per ciascuno degli 8 articoli del RQLQ, compresi i sintomi nasali, i sintomi oculari, i sintomi non nasali/oculari, le limitazioni dell'attività, i problemi del sonno, i problemi pratici e la funzione emotiva. Inoltre, la lettura dello studio NASAR suggerisce che Bentrio aiuta a ridurre la necessità di farmaci di sollievo (cetirizina spray nasale).

Mentre una percentuale simile di pazienti ha richiesto un farmaco antidolorifico durante il periodo di rodaggio senza trattamento, un numero maggiore di partecipanti nel gruppo Bentrio (11 su 16; 68,7%) ha potuto astenersi dal farmaco antidolorifico durante il periodo di trattamento, ma solo 4 su 15 (26,6%) nel gruppo dello spray salino. All'interno del gruppo complessivo di pazienti, il 20,8% dei pazienti trattati con Bentrio ha richiesto l'assunzione di farmaci antidolorifici durante il trattamento, contro il 31,9% del gruppo con spray salino.

Il 73,5% dei partecipanti allo studio trattati con Bentrio ha valutato la tollerabilità del trattamento come buona o molto buona, rispetto all'85,5% dei partecipanti trattati con la soluzione salina. Tra questi ultimi, il 10,4% ha riferito che la tollerabilità era scarsa, contro il 6,1% del gruppo Bentrio.

solo il 6,1% nel gruppo Bentrio. Gli eventi avversi sono stati relativamente rari (segnalati per il 42,9 contro il 32,7%), per lo più di gravità lieve e nella maggior parte dei casi considerati non correlati.