Altamira Therapeutics Ltd. ha annunciato i risultati positivi e statisticamente significativi dello studio clinico randomizzato e controllato NASAR, che valuta il suo spray nasale Bentrio nei pazienti con rinite allergica stagionale (SAR). Bentrio spray nasale è formulato come un'emulsione gel senza farmaci e senza conservanti, progettata per aiutare a proteggere dagli allergeni presenti nell'aria, come il polline o gli acari della polvere domestica. Lo studio NASAR ha arruolato 100 pazienti affetti da SAR in Australia, che sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere Bentrio o uno spray nasale salino per due settimane tramite autosomministrazione tre volte al giorno, o secondo necessità.

Per l'eleggibilità, i pazienti dovevano avere un punteggio riflessivo totale dei sintomi nasali (rTNSS) al basale di almeno 5 punti su 12, riferito al livello peggiore di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea (naso che cola) nelle ultime 24 ore, calcolato su un periodo di run-in senza trattamento di una settimana. L'endpoint primario di efficacia è stato definito come la differenza nella media del rTNSS nel successivo periodo di trattamento di 2 settimane tra Bentrio e lo spray nasale salino, l'attuale standard di cura nella gestione della SAR senza farmaci. La variazione del rTNSS medio nelle due settimane è generalmente accettata come endpoint primario di efficacia per gli studi SAR ed è anche raccomandata dalla FDA.

L'rTNSS è diminuito nel gruppo Bentrio da 6,9 punti nel periodo pre-trattamento a una media di 5,0 punti nei 14 giorni di trattamento (cioè -1,9 punti), mentre il gruppo spray salino ha mostrato una diminuzione da 6,9 a 6,2 punti (cioè -0,8 punti). La riduzione dei sintomi nasali conferita da Bentrio è stata quindi 2,5 volte maggiore rispetto allo spray nasale salino. La differenza di riduzione dell'rTNSS di 1,1 punti a favore di Bentrio era statisticamente significativa nel modello ANCOVA (LSmeans; p = 0,012; intervallo di confidenza al 95% da -2,0 a -0,3) e lo studio ha quindi soddisfatto l'endpoint primario di efficacia.

L'effetto del trattamento mostrato con Bentrio era ben superiore alla differenza minima clinicamente importante di 0,28 punti. Il 63,3% dei partecipanti allo studio trattati con Bentrio ha valutato l'efficacia del trattamento come buona o molto buona, rispetto al 29,2% dei partecipanti trattati con la soluzione salina.

Tra questi ultimi, il 45,8% ha valutato l'efficacia come scarsa, contro solo l'8,2% del gruppo Bentrio. Il 73,5% dei partecipanti allo studio trattati con Bentrio ha valutato la tollerabilità del trattamento come buona o molto buona, rispetto all'85,5% dei partecipanti trattati con la soluzione salina.

85,5% dei partecipanti trattati con la soluzione salina. Tra questi ultimi, il 10,4% ha valutato la tollerabilità come scarsa, contro solo il 6,1% del gruppo Bentrio.