Alzinova AB (publ) ha annunciato che è stata condotta una nuova revisione esterna della sicurezza dello studio clinico di fase 1b dell'azienda, con una valutazione positiva per continuare lo studio come previsto. La revisione è stata condotta da un gruppo di esperti indipendenti, il Data Safety Monitoring Board ("DSMB"), che esamina continuamente lo studio. Sulla base di tutti i pazienti arruolati nella parte di estensione dello studio e del primo paziente arruolato nella parte ad alto dosaggio, il DSMB raccomanda di continuare lo studio come previsto.

Il DSMB è costituito da un gruppo di esperti indipendenti che rivede continuamente i dati di sicurezza accumulati durante l'avanzamento dello studio, come standard per lo sviluppo di tutti i farmaci. L'azienda ha comunicato in precedenza diverse revisioni positive da parte del DSMB durante lo studio di fase 1b. La recente revisione riguarda sia la parte di estensione (parte B) che la parte ad alto dosaggio (parte A2) dello studio di fase 1b, che mira a valutare una dose più elevata del candidato vaccino ALZ-101 per l'imminente studio di fase 2.

L'Alzheimer è una malattia mortale che colpisce inizialmente il cervello e porta a problemi di memoria, pensiero e comportamento. È la forma più comune di demenza e colpisce soprattutto le persone anziane. I sintomi si sviluppano gradualmente e comprendono perdita di memoria, confusione e difficoltà a svolgere le attività quotidiane.

La causa della malattia non è del tutto chiara, ma l'accumulo di sostanze tossiche nel cervello svolge un ruolo. Attualmente non esiste una cura e, sebbene i primi farmaci modificatori della malattia siano stati recentemente approvati negli Stati Uniti, la strada da percorrere per trattare e prevenire veramente lo sviluppo della malattia di Alzheimer è ancora molto lunga. L'approccio di Alzinova, che consiste nello sviluppare trattamenti con vaccini e anticorpi che mirano specificamente agli accumuli tossici di amiloide-beta sotto forma di oligomeri nel cervello, presenta diversi vantaggi rispetto ad altri approcci.

Altri trattamenti mirano ad accumuli più grandi di amiloide-beta, noti come placche nel cervello, che si ritiene contengano proteine sia tossiche che innocue. Alzinova ha sviluppato un metodo che potrebbe colpire specificamente gli oligomeri di amiloide-beta tossici del cervello, una delle cause alla base della malattia di Alzheimer. La vaccinazione con ALZ-101 prevede che il corpo generi i propri anticorpi, specifici per gli accumuli tossici di oligomeri di amiloide-beta nel cervello.

Si prevede che queste sostanze tossiche vengano neutralizzate, proteggendo così le sinapsi del cervello dai danni, il che potrebbe rallentare o prevenire lo sviluppo della malattia di Alzheimer. Il metodo di trattamento dovrebbe anche avere un rischio minore di effetti collaterali, come l'edema cerebrale. L'azienda ritiene quindi che sia probabile che abbia più successo rispetto ad altri approcci più ampi alla malattia di Alzheimer.